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진행성 결장직장암 또는 두경부암 환자 치료에서 레날리도마이드 및 세툭시맙 (ADCC)

2020년 3월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 고형 종양에서 레날리도마이드를 사용한 세툭시맙 유도 항체 의존성 세포 독성(ADCC)의 향상: I/IB상 연구

이 1상 시험은 신체의 다른 부위로 전이되어 일반적으로 치료 또는 치료로 통제할 수 없는 결장직장암 또는 두경부암 환자를 치료하기 위해 세툭시맙과 함께 투여했을 때 레날리도마이드의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있는 살아있는 유기체로 만든 물질을 사용합니다. 세툭시맙과 같은 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 레날리도마이드를 세툭시맙과 함께 투여하면 결장직장암이나 두경부암에 더 나은 치료법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 결장직장암 또는 편평세포 두경부암 환자에게 세툭시맙과 병용 투여 시 레날리도마이드의 최대 내약 용량을 결정합니다.

2차 목표:

I. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 의해 측정 가능한 질병에 의해 모니터링되는 불응성 V-Ki-ras2 Kirsten 래트 육종 바이러스 종양유전자 상동체(KRAS) 야생형 결장직장암 및 두경부암에서 반응을 평가하기 위해.

II. 레날리도마이드와 세툭시맙을 병용한 환자에서 항체 의존성 세포독성 활성(ADCC)을 측정하기 위해.

III. 레날리도마이드와 세툭시맙을 병용한 환자에서 자연 살해 세포 사이토카인 생산을 측정합니다.

IV. 단편 c 감마 수용체 다형성을 기술하기 위함. (탐색) V. 기본 면역 세포 기능을 설명합니다. (탐험)

개요: 이것은 lenalidomide의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 레날리도마이드를 경구(PO) 투여받고 1일과 15일에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양을 가지고 있어야 합니다. 적합한 악성 종양은 다음과 같습니다. 대장암 KRAS 야생형 및 편평세포 두경부암
  • 이용 가능한 치유 의도 요법이 없습니다. 이전 치료 횟수에는 제한이 없습니다. 이전 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 지시 요법(티로신 키나아제 억제제 및 단일클론 항체 - cetuximab, panitumumab 또는 시험용 EGFR 지시 단일클론 항체 포함)은 I상 용량 증량에서 허용됩니다. 단클론 항체 요법을 받은 환자는 연구 치료 4주(28일) 전에 모든 단클론 항체를 중단해야 합니다. 시험 약물 투여 후 28일 이내에 화학요법 없음
  • 대장암 환자만을 위한 확장 코호트가 있을 것입니다. 확장 코호트의 경우 이전 화학 요법에 대한 제한이 없습니다. 결장직장 확장 코호트는 세툭시맙 또는 파니투무맙 내성 또는 불응성 질환(세툭시맙/파니투무맙 요법 중 또는 세툭시맙/파니투무맙 요법의 3개월 이내 진행) 환자를 포함합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky > 60%)
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 백혈구 > 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
  • 혈소판 > 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 2.5 x 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분/1.73 수정된 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 m^2
  • 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드의 1주기 시작 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한, 그들은 이성애 성교를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 산아제한 방법을 시작해야 합니다. 레날리도마이드를 시작하기 최소 28일 전에 동시에 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경을 한 적이 없음). 모든 환자는 28일마다 훈련된 카운셀러에게 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
  • 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
  • 예방적 항응고를 위해 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다(아스피린에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용(>= 등급 3)이 회복되지 않은 환자
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 조절되지 않는 뇌 전이; 방사선을 포함한 최종 치료를 받았고 지속적인 약물 치료가 필요하지 않은 환자(즉, 뇌 전이에 대한 스테로이드) 허용
  • 레날리도마이드 또는 세툭시맙 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 최근 치료가 필요한 심부정맥혈전증(DVT)/폐색전증(PE) 병력이 있는 환자(3개월 이내)
  • 독성 병력이 있는 환자 >= 이전 EGFR 지시 요법을 받은 3등급
  • 간질성 폐 질환의 병력이 확인된 환자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 두 약제 중 하나로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(레날리도마이드 및 세툭시맙)
환자는 1-21일에 레날리도마이드 PO QD를, 1일과 15일에 1-2시간 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CMAB009
  • 세툭시맙 바이오시밀러 KL 140
  • 키메라 항-EGFR 단클론항체
  • 키메라 MoAb C225
  • 키메라 단클론항체 C225

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6명 중 0명 또는 1명의 환자가 독성을 제한하는 용량을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의되는 세툭시맙을 병용한 레날리도마이드의 최대 내약 용량(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0)
기간: 28일
독성은 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 분류됩니다. 각 환자에 대해 각 유형의 독성에 대한 최대 등급을 기록하고 빈도표를 검토하여 각 치료 부문의 독성 패턴을 결정합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST로 측정한 반응
기간: 연구 치료 완료 후 최대 6주
측정 가능한 질병에 대한 환자 반응 평가에 해당하는 통계 분석은 본질적으로 설명적일 것입니다. 환자 반응 보고에는 연구에 등록된 모든 환자와 레날리도마이드 병용 요법의 최소 1주기를 받은 평가 가능한 환자에 대한 설명이 포함됩니다. 응답률 분석에는 제외된 환자에 대한 설명이 포함됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 6주
ADCC 활동
기간: 5주까지
시간 경과에 따른 종양 수축과 피크 ADCC 및 사이토카인 수준 사이의 관계를 설명하기 위해 이변량 플롯이 사용됩니다. 결과는 기술 통계(즉, 평균, 중앙값, 표준 편차, 연속 변수에 대한 95% 신뢰 구간, 불연속 데이터에 대한 빈도).
5주까지
자연살해세포 활성화
기간: 5주까지
시간 경과에 따른 종양 수축과 피크 ADCC 및 사이토카인 수준 사이의 관계를 설명하기 위해 이변량 플롯이 사용됩니다. 결과는 기술 통계(즉, 평균, 중앙값, 표준 편차, 연속 변수에 대한 95% 신뢰 구간, 불연속 데이터에 대한 빈도).
5주까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
단편 c 감마 수용체 다형성 상태
기간: 기준선
기준선
면역 세포 활성화
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Erin M Bertino, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02557 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 8695 (CTEP)
  • UM1CA186712 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA076576 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000690277
  • OSU-10112
  • 10112 (DAIDS-ES)

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