進行性結腸直腸がんまたは頭頸部がん患者の治療におけるレナリドミドとセツキシマブ (ADCC)

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に悪性腫瘍が確認され、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや有効ではないものでなければなりません。適格な悪性腫瘍には以下が含まれます: 結腸直腸がん KRAS 野生型および扁平上皮細胞頭頸部がん
• 治癒を目的とした治療法は利用できません。過去の治療回数に制限はありません。以前の上皮成長因子受容体（EGFR）を対象とした治療（チロシンキナーゼ阻害剤およびモノクローナル抗体 - セツキシマブ、パニツムマブ、または治験中のEGFRを対象としたモノクローナル抗体を含む）は、第I相の用量漸増で許可されます。モノクローナル抗体療法を受けた患者は、治験治療の4週間(28日間)前にすべてのモノクローナル抗体を中止しなければなりません。治験薬投与後28日以内に化学療法を受けていないこと
• 結腸直腸がん患者のみを対象とした拡大コホートが存在します。拡大コホートの場合、以前の化学療法に制限はありません。結腸直腸拡大コホートには、セツキシマブまたはパニツムマブ耐性または難治性疾患（セツキシマブ/パニツムマブ療法中の進行、またはセツキシマブ/パニツムマブ療法後3か月以内の進行）を有する患者が含まれます。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky > 60%)
• 平均余命は3か月以上
• 白血球 > 3,000/mcL
• 絶対好中球数 > 1,500/mcL
• 血小板 > 100,000/mcL
• 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 2.5 x 制度上の正常値の上限
• クレアチニンクリアランス > 60 mL/min/1.73 修正された Cockcroft-Gault 式を使用して計算された m^2
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドマイドのサイクル 1 を開始する前の 10 ～ 14 日以内と 24 時間以内に、感度が少なくとも 25 mIU/mL の血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。さらに、異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、またはレナリドマイドを開始する少なくとも28日前に、2つの許容可能な避妊方法（1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。 FCBP とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない（つまり、連続 24 か月間のうちのいずれかの時点で月経があった）。すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、28日ごとに訓練を受けたカウンセラーからカウンセリングを受けなければなりません
• 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません
• すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受けなければなりません
• 予防的抗凝固療法のために毎日アスピリン（81または325 mg）を服用できる（アスピリンに耐性がない患者はワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります）

除外基準:

• 研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象（グレード3以上）から回復していない患者
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性がある
• 制御されていない脳転移。放射線を含む根治的治療を受けており、継続的な薬物療法を必要としない患者（つまり、 脳転移に対するステロイド）が許可される
• -研究で使用されたレナリドミドまたはセツキシマブまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 最近深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）の既往歴があり、治療を必要とする患者（3か月以内）
• -以前のEGFR指向療法によるグレード3以上の毒性の病歴を持つ患者
• 間質性肺疾患の病歴が確認されている患者
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がいずれかの薬剤で治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は対象外