Lenalidomid och Cetuximab vid behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer eller huvud- och nackcancer (ADCC)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade maligniteter som är metastaserande eller icke-opererbar och för vilka standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva; kvalificerade maligniteter inkluderar: kolorektal cancer KRAS vildtyp och skivepitelcancer huvud- och halscancer
• Ingen kurativ avsiktsterapi tillgänglig; det finns ingen gräns för tidigare antal terapier; tidigare epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-riktad terapi (tyrosinkinashämmare och monoklonala antikroppar - inklusive cetuximab, panitumumab eller EGFR-riktade monoklonala antikroppar för undersökning) kommer att tillåtas i fas I-dosupptrappningen; patienter som har fått monoklonal antikroppsbehandling måste vara av med alla monoklonala antikroppar fyra veckor (28 dagar) före studiebehandlingen; ingen kemoterapi inom 28 dagar efter provmedicinering
• Det kommer att finnas en expansionskohort endast för patienter med kolorektal cancer; för expansionskohorten finns det ingen gräns för tidigare kemoterapi; den kolorektala expansionskohorten kommer att inkludera patienter med cetuximab eller panitumumab-resistent eller refraktär sjukdom (progression under cetuximab/panitumumab-behandling eller inom 3 månader efter cetuximab/panitumumab-behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky > 60%)
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader
• Leukocyter > 3 000/mcL
• Absolut antal neutrofiler > 1 500/mcL
• Blodplättar > 100 000/mcL
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) < 2,5 x institutionell övre normalgräns
• Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 beräknat med modifierad Cockcroft-Gault-formel
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml inom 10 - 14 dagar och igen inom 24 timmar före start av cykel 1 med lenalidomid; vidare måste de antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel: en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan lenalidomid påbörjas; FCBP måste också acceptera pågående graviditetstestning; män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi; en FCBP är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd); alla patienter måste rådfrågas av en utbildad kurator var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering
• Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi
• Alla patienter måste rådfrågas minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering
• Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) dagligen för profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål acetylsalicylsyra kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin)

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar (>= grad 3) på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Okontrollerade hjärnmetastaser; patienter som har fått definitiv terapi, inklusive strålning, och som inte behöver pågående medicinsk terapi (dvs. steroider) för hjärnmetastaser kommer att tillåtas
• Anamnes på allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som lenalidomid eller cetuximab eller andra medel som används i studien
• Patienter som nyligen har haft djup ventrombos (DVT)/lungemboli (PE) som kräver behandling (inom 3 månader)
• Patienter med anamnes på toxicitet >= grad 3 med tidigare EGFR-riktad terapi
• Patient med bekräftad historia av interstitiell lungsjukdom
• Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; Amning ska avbrytas om mamman behandlas med något av de medel
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade