Lenalidomid és cetuximab előrehaladott vastagbélrákban vagy fej-nyakrákos betegek kezelésében (ADCC)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganatnak kell lenniük, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések; alkalmas rosszindulatú daganatok a következők: vastagbélrák KRAS vad típusú és laphámsejtes fej- és nyakrák
• Nem áll rendelkezésre gyógyító szándékú terápia; az előzetes terápiák száma nincs korlátozva; Az I. fázisú dózisemelésben engedélyezett lesz az előzetes epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) irányítású terápia (tirozin kináz gátlók és monoklonális antitestek - beleértve a cetuximabot, panitumumabot vagy a vizsgált EGFR által irányított monoklonális antitesteket); azoknál a betegeknél, akik monoklonális antitest-terápiában részesültek, a vizsgálati kezelés előtt négy héttel (28 nappal) minden monoklonális antitestet ki kell zárniuk; nincs kemoterápia a gyógyszeres kezelést követő 28 napon belül
• Kibővítési kohorsz csak vastagbélrákos betegekre vonatkozik; a bővülő kohorsz esetében nincs korlátozás a korábbi kemoterápiára; a kolorektális expanziós csoportba a cetuximab- vagy panitumumab-rezisztens vagy refrakter betegségben (progresszió a cetuximab/panitumumab-terápia során vagy a cetuximab/panitumumab-kezelést követő 3 hónapon belül) szenvedő betegek tartoznak.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky > 60%)
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
• Leukociták > 3000/mcL
• Abszolút neutrofilszám > 1500/mcL
• Vérlemezkék > 100 000/mcL
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) < 2,5-szerese a normál intézményes felső határának
• Kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m^2 a módosított Cockcroft-Gault képlet alapján számítva
• A fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatív, legalább 25 mIU/ml érzékenységgel 10-14 napon belül, majd 24 órán belül a lenalidomid 1. ciklusának megkezdése előtt; továbbá el kell kötelezniük magukat a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert kell elkezdeniük: egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid kezelés megkezdése előtt; Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe; a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazectomián estek át; az FCBP olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja); minden beteget 28 naponként szakképzett tanácsadónak kell tájékoztatnia a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól
• A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át
• Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól
• Naponta képes aszpirint (81 vagy 325 mg) bevenni profilaktikus véralvadásgátlás céljából (az aszpirint nem toleráló betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint használhatnak)

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) a vizsgálatba való belépés előtt, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből (>= 3. fokozat).
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• ellenőrizetlen agyi metasztázisok; olyan betegek, akik végleges terápiában részesültek, beleértve a sugárzást is, és nem igényelnek folyamatos orvosi kezelést (pl. szteroidok) az agyi áttétek esetén megengedettek lesznek
• A lenalidomidhoz vagy cetuximabhoz vagy a vizsgálatban használt egyéb szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a kórtörténetében
• Olyan betegek, akiknek a közelmúltban mélyvénás trombózisa (DVT)/tüdőembólia (PE) szerepel, és kezelésre szorulnak (3 hónapon belül)
• Betegek, akiknek az anamnézisében >= 3. fokozatú toxicitás szerepel, előzetes EGFR-irányított kezelésben
• Beteg, akinek az anamnézisében igazolt intersticiális tüdőbetegség szerepel
• Nem ellenőrzött egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát bármelyik szerrel kezelik
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek nem jogosultak