来那度胺和西妥昔单抗治疗晚期结直肠癌或头颈癌患者 (ADCC)

纳入标准：

• 患者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性肿瘤，并且标准治疗或姑息措施不存在或不再有效；符合条件的恶性肿瘤包括： 结直肠癌 KRAS 野生型和鳞状细胞头颈癌
• 没有可用的治愈性治疗；对先前的治疗次数没有限制； I 期剂量递增将允许先前的表皮生长因子受体 (EGFR) 定向治疗（酪氨酸激酶抑制剂和单克隆抗体——包括西妥昔单抗、帕尼单抗或研究性 EGFR 定向单克隆抗体）；接受过单克隆抗体治疗的患者必须在研究治疗前 4 周（28 天）停用所有单克隆抗体；试验用药后 28 天内未进行化疗
• 将有一个仅针对结直肠癌患者的扩展队列；对于扩展队列，既往化疗没有限制；结直肠扩展队列将包括患有西妥昔单抗或帕尼单抗耐药或难治性疾病的患者（西妥昔单抗/帕尼单抗治疗期间或西妥昔单抗/帕尼单抗治疗 3 个月内进展
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky > 60%)
• 预期寿命大于3个月
• 白细胞 > 3,000/mcL
• 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mcL
• 血小板 > 100,000/mcL
• 正常机构范围内的总胆红素
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）< 2.5 x 机构正常上限
• 肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 使用修改后的 Cockcroft-Gault 公式计算的 m^2
• 育龄女性 (FCBP) 的血清或尿液妊娠试验必须在 10 - 14 天内进行阴性血清或尿液妊娠试验，灵敏度至少为 25 mIU/mL，然后在开始第 1 周期来那度胺之前的 24 小时内再次进行；此外，他们必须要么承诺继续禁欲异性性交，要么开始使用两种可接受的避孕方法：一种高效方法和一种额外有效的方法同时使用，至少在开始来那度胺前 28 天； FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术； FCBP 是性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）；所有患者必须每 28 天接受训练有素的咨询师关于怀孕预防措施和胎儿暴露风险的咨询
• 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术
• 必须至少每 28 天向所有患者提供有关怀孕预防措施和胎儿接触风险的咨询
• 能够每天服用阿司匹林（81或325毫克）进行预防性抗凝（对阿司匹林不耐受的患者可以使用华法林或低分子肝素）

排除标准：

• 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周前给药药物导致的不良事件（>= 3 级）尚未恢复的患者
• 患者可能没有接受任何其他研究药物
• 不受控制的脑转移；已接受明确治疗（包括放疗）且不需要持续药物治疗（即 类固醇）用于脑转移将被允许
• 归因于与来那度胺或西妥昔单抗或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 近期有需要治疗的深静脉血栓形成 (DVT)/肺栓塞 (PE) 病史的患者（3 个月内）
• 既往接受 EGFR 定向治疗且毒性 >= 3 级的患者
• 确诊间质性肺病史的患者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 孕妇被排除在本研究之外；如果母亲接受任何一种药物治疗，则应停止母乳喂养
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格