허혈성 뇌경색(뇌졸중이라고도 함)을 경험한 환자에서 위약과 비교한 42037788(CNTO 0007이라고 함)의 안전성 및 내약성 연구
2014년 3월 16일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
허혈성 뇌경색을 경험한 피험자에서 CNTO 0007의 정맥내 주입에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 상승 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 뇌졸중을 앓은 환자에서 42037788(CNTO 0007)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 효능을 확립하기 위해 고안되지는 않았지만 예비 탐색이 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 42037788(CNTO 0007이라고 함)의 FIH(first-in-human) 연구로, 뇌졸중으로도 알려진 허혈성 뇌경색 환자를 치료하는 데 유용할 수 있는지 알아보기 위해 테스트 중인 세포 치료제입니다.
환자는 정맥내(IV) 주입(정맥에 직접 주입)을 통해 CNTO 0007 또는 위약(CNTO 0007과 외관상 동일하지만 세포를 포함하지 않음)의 단일 용량을 받도록 무작위 배정(우연히 지정됨)됩니다.
환자와 연구 직원은 환자에게 CNTO 0007 또는 위약이 할당되었는지 알 수 없습니다.
연구는 2단계(A단계와 B단계)로 진행됩니다.
단계 A에서, 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 최대 허용 용량(MTD)이라고 하는 CNTO 0007의 최고 용량이 연구의 단계 B에 있는 환자에게 결정되고 투여될 것입니다.
A기에서, 각각 4-8명의 환자로 구성된 5개(최대 7개) 코호트(그룹)는 뇌졸중 후 1-5일(코호트에 따라)에 CNTO 0007 또는 위약의 단일 IV 주입을 투여받습니다(첫 번째 환자 코호트는 최소 용량의 CNTO 0007 또는 위약을 투여하고 각 후속 코호트는 MTD가 결정될 때까지 고용량의 CNTO 0007 또는 위약을 투여합니다.
단계 B에서 환자는 뇌졸중 후 지정된 일수 내에 MTD의 단일 IV 주입을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 정의된 허혈성 뇌졸중을 앓은 성인 환자(여성의 경우 연구 시작 전 18개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후여야 합니다. 폐경 전, 수술 불임 여성은 CNTO 0007 또는 위약 투여 전 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 함)
- 환자는 집중적인 안전성 모니터링을 위해 주입 후 최소 3일 동안 입원 환자로 남아 있을 수 있어야 합니다.
- 금기 사항이 없는 한 환자는 주입 시작 전과 실험 제품으로 치료한 후 혈압 및 콜레스테롤 조절 및 항혈소판제와 같은 적절한 이차 예방 조치를 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 뇌졸중 후 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 연구 치료제 주입 전 마지막 24시간 동안 뇌졸중 악화의 임상적 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 최소 1년 동안 예상 생존과 일치하는 일반적인 의학적 상태를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 임상적으로 유의한 질병, 의학적 상태 또는 연구자에 의해 결정된 치료 개입의 존재 또는 이력
- 심폐 기능 또는 인공 호흡기 의존성으로 인해 보충 산소가 필요합니다. 심폐의 이유로 보충 산소가 필요하지 않지만 일상적으로 제공되는 경우, 이는 배타적이지 않습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 4판에서 정의한 바와 같이 스크리닝 단계 이전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 존재 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
CNTO 0007 또는 위약(단계 A) 뇌졸중 후 1-5일 이내에(코호트에 따라) IV 투여된 CNTO 0007 또는 위약의 선택된 용량의 단일 IV 주입(환자의 첫 번째 코호트는 가장 낮은 용량의 CNTO 0007 또는 위약을 투여받게 됨) 각 후속 그룹에는 더 높은 용량이 투여될 것입니다(미정).
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뇌졸중 후 1-5일(코호트에 따라 다름) 내에 CNTO 0007 또는 위약의 선택된 용량의 단일 IV 주입(환자의 첫 번째 코호트는 최저 용량의 CNTO 0007 또는 위약을 투여받게 되며 각 후속 그룹은 고용량(미정)
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실험적: 002
CNTO 0007 또는 위약(B기) CNTO 0007의 MTD를 단일 IV 주입하거나 뇌졸중 후 지정된 일수 내에 IV 투여된 위약
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CNTO 0007 MTD의 단일 IV 주입 또는 뇌졸중 후 지정된 일수 내에 IV 투여된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 부작용의 수와 유형
기간: 연구 약물 투여 후 최대 90일
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연구 약물 투여 후 최대 90일
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임상 실험실 테스트 값의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 최대 90일
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연구 약물 투여 후 최대 90일
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활력 징후 측정의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 최대 90일
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연구 약물 투여 후 최대 90일
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심전도의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 최대 90일
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연구 약물 투여 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CNTO 0007의 혈중 농도
기간: 1일차의 프로토콜 지정 시점에서
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1일차의 프로토콜 지정 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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