Une étude d'innocuité et de tolérabilité de 42037788 (appelée CNTO 0007) par rapport à un placebo chez des patients ayant subi un infarctus cérébral ischémique (également appelé accident vasculaire cérébral)
16 mars 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude à dose unique ascendante randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de la perfusion intraveineuse de CNTO 0007 chez des sujets ayant subi un infarctus cérébral ischémique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du 42037788 (CNTO 0007) chez les patients ayant subi un AVC.
L'étude n'est pas conçue pour établir l'efficacité, même si des explorations préliminaires seront menées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH) de 42037788 (appelée CNTO 0007), une thérapie cellulaire testée pour voir si elle peut être utile dans le traitement des patients atteints d'infarctus cérébral ischémique également connu sous le nom d'accident vasculaire cérébral.
Les patients seront randomisés (assignés au hasard) pour recevoir une dose unique de CNTO 0007 ou un placebo (d'apparence identique à CNTO 0007 mais ne contenant pas de cellules) par perfusion intraveineuse (IV) (injection directement dans une veine).
Les patients et le personnel de l'étude ne sauront pas si les patients reçoivent le CNTO 0007 ou le placebo.
L'étude se déroulera en 2 phases (phase A et phase B).
Au stade A, la dose la plus élevée de CNTO 0007 qui ne provoque pas d'effets secondaires inacceptables, appelée dose maximale tolérée (DMT), sera déterminée et administrée aux patients au stade B de l'étude.
Au stade A, 5 (jusqu'à 7) cohortes (groupes) de 4 à 8 patients chacune recevront une seule perfusion IV de CNTO 0007 ou de placebo 1 à 5 jours (selon la cohorte) après l'AVC (la première cohorte de patients recevra reçoivent la dose la plus faible de CNTO 0007 ou de placebo et chaque cohorte suivante recevra une dose plus élevée de CNTO 0007 ou de placebo jusqu'à ce que la DMT soit déterminée).
Au stade B, les patients recevront une seule perfusion IV du MTD dans un nombre spécifié de jours après l'AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant subi un AVC ischémique, tel que défini par le protocole (Si une femme, doit être ménopausée, définie comme n'ayant pas eu de règles pendant les 18 mois précédant le début de l'étude. Les femmes préménopausées et stérilisées chirurgicalement doivent avoir un test de grossesse sérique bêta à la gonadotrophine chorionique humaine négatif lors du dépistage avant l'administration du CNTO 0007 ou du placebo)
- Les patients doivent pouvoir rester hospitalisés pendant au moins 3 jours après la perfusion pour une surveillance intensive de la sécurité
- Les patients doivent recevoir des soins post-AVC standard avant le début de la perfusion et après le traitement avec le produit expérimental, y compris, mais sans s'y limiter, des mesures de prévention secondaire appropriées telles que le contrôle de la pression artérielle et du cholestérol et des agents antiplaquettaires, sauf contre-indication.
- Le patient ne doit présenter aucun signe clinique d'aggravation de l'AVC au cours des 24 dernières heures précédant le début de la perfusion du traitement à l'étude.
- Les patients doivent avoir un état de santé général compatible avec la survie attendue pendant au moins 1 an.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de toute maladie cliniquement significative, condition médicale ou intervention de traitement tel que déterminé par l'investigateur
- Besoin d'oxygène supplémentaire pour des raisons cardiorespiratoires ou dépendance au respirateur. Si l'oxygène supplémentaire n'est pas nécessaire pour des raisons cardiopulmonaires mais administré de façon routinière, il n'est pas exclusif
- Présence ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues tels que définis par la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) dans l'année précédant la phase de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
CNTO 0007 ou placebo (stade A) une seule perfusion IV d'une dose sélectionnée de CNTO 0007 ou un placebo administré IV dans les 1 à 5 jours (selon la cohorte) après un AVC (la première cohorte de patients recevra la dose la plus faible de CNTO 0007 ou un placebo et chaque groupe suivant recevra une dose plus élevée (à déterminer)
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une seule perfusion intraveineuse d'une dose sélectionnée de CNTO 0007 ou d'un placebo administrée par voie intraveineuse dans les 1 à 5 jours (selon la cohorte) après l'AVC (la première cohorte de patients recevra la dose la plus faible de CNTO 0007 ou de placebo et chaque groupe suivant recevra un dose plus élevée (à déterminer)
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Expérimental: 002
CNTO 0007 ou placebo (stade B) une seule perfusion IV de la MTD de CNTO 0007 ou un placebo administré IV dans un nombre spécifié de jours après l'AVC
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une seule perfusion IV du MTD de CNTO 0007 ou un placebo administré IV dans un nombre spécifié de jours après l'AVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre et le type d'événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Changements dans les valeurs des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Changements dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Modifications des électrocardiogrammes
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sanguine de CNTO 0007
Délai: Aux points de temps spécifiés par le protocole le jour 1
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Aux points de temps spécifiés par le protocole le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2011
Première publication (Estimation)
10 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016510
- 42037788 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .