En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af 42037788 (Benævnt CNTO 0007) sammenlignet med placebo hos patienter, der har oplevet iskæmisk hjerneinfarkt (også kendt som slagtilfælde)
16. marts 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret stigende enkeltdosis undersøgelse af intravenøs infusion af CNTO 0007 hos forsøgspersoner, der har oplevet iskæmisk hjerneinfarkt
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af 42037788 (CNTO 0007) hos patienter, der har haft et slagtilfælde.
Undersøgelsen er ikke designet til at fastslå effektivitet, selvom der vil blive foretaget indledende undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en first-in-human (FIH) undersøgelse af 42037788 (benævnt CNTO 0007), en celleterapi, der testes for at se, om den kan være nyttig til behandling af patienter med iskæmisk hjerneinfarkt, også kendt som slagtilfælde.
Patienter vil blive randomiseret (tildelt tilfældigt) til at modtage en enkelt dosis CNTO 0007 eller placebo (identisk i udseende som CNTO 0007, men indeholder ikke celler) ved intravenøs (IV) infusion (injektion direkte i en vene).
Patienter og undersøgelsespersonale vil ikke vide, om patienter er tildelt CNTO 0007 eller placebo.
Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 trin (stadie A og fase B).
I trin A vil den højeste dosis af CNTO 0007, der ikke forårsager uacceptable bivirkninger, kaldet den maksimalt tolererede dosis (MTD), blive bestemt til og administreret til patienter i trin B af undersøgelsen.
I trin A vil 5 (op til 7) kohorter (grupper) af hver 4-8 patienter få administreret en enkelt IV-infusion af CNTO 0007 eller placebo 1-5 dage (afhængigt af kohorte) efter slagtilfælde (den første kohorte af patienter vil modtage den laveste dosis af CNTO 0007 eller placebo, og hver efterfølgende kohorte vil blive administreret en højere dosis af CNTO 0007 eller placebo, indtil MTD er bestemt).
I trin B vil patienter få administreret en enkelt IV-infusion af MTD inden for et specificeret antal dage efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der har haft et iskæmisk slagtilfælde, som defineret af protokollen (hvis en kvinde skal være postmenopausal, defineret som ingen menstruation i de 18 måneder før studiestart. Præmenopausale, kirurgisk steriliserede kvinder skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin graviditetstest ved screening før CNTO 0007 eller placeboadministration)
- Patienter skal være i stand til at forblive indlagte i mindst 3 dage efter infusion til intensiv sikkerhedsovervågning
- Patienter skal modtage standardbehandling efter slagtilfælde, før infusionen påbegyndes og efter behandling med eksperimentelt produkt, herunder, men ikke begrænset til, passende sekundære forebyggende foranstaltninger såsom blodtryk og kolesterolkontrol og trombocythæmmende midler, medmindre kontraindiceret
- Patienten må ikke have kliniske tegn på forværring af slagtilfælde inden for de sidste 24 timer før starten af infusionen af undersøgelsesbehandlingen
- Patienter skal have en generel medicinsk tilstand i overensstemmelse med forventet overlevelse i mindst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller behandlingsintervention som bestemt af investigator
- Behov for supplerende ilt af kardiorespiratoriske årsager eller respiratorafhængighed. Hvis supplerende ilt ikke er nødvendigt af kardiopulmonale årsager, men givet på rutinebasis, er det ikke udelukkende
- Tilstedeværelse eller historie af alkohol- eller stofmisbrug som defineret af 4. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) inden for 1 år før screeningsfasen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 001
CNTO 0007 eller placebo (stadie A) en enkelt IV-infusion af en valgt dosis af CNTO 0007 eller placebo administreret IV inden for 1-5 dage (afhængigt af kohorte) efter slagtilfælde (første kohorte af patienter vil modtage den laveste dosis af CNTO 0007 eller placebo og hver efterfølgende gruppe vil blive administreret en højere dosis (skal bestemmes)
|
en enkelt IV-infusion af en udvalgt dosis af CNTO 0007 eller placebo administreret IV inden for 1-5 dage (afhængigt af kohorte) efter slagtilfælde (første kohorte af patienter vil modtage den laveste dosis af CNTO 0007 eller placebo, og hver efterfølgende gruppe vil blive administreret en højere dosis (skal bestemmes)
|
|
Eksperimentel: 002
CNTO 0007 eller placebo (stadie B) en enkelt IV-infusion af MTD af CNTO 0007 eller placebo administreret IV inden for et specificeret antal dage efter slagtilfælde
|
en enkelt IV-infusion af MTD af CNTO 0007 eller placebo administreret IV inden for et specificeret antal dage efter slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet og typen af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
|
Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
|
|
Ændringer i kliniske laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
|
Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
|
|
Ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
|
Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
|
|
Ændringer i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
|
Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodkoncentration af CNTO 0007
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter på dag 1
|
På protokol-specificerede tidspunkter på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2011
Først opslået (Skøn)
10. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016510
- 42037788 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infarkt
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige