Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus numerosta 42037788 (kutsutaan nimellä CNTO 0007) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka ovat kokeneet iskeemisen aivoinfarktin (tunnetaan myös aivohalvauksena)
sunnuntai 16. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nouseva kerta-annostutkimus CNTO 0007:n suonensisäisestä infuusiosta koehenkilöillä, jotka ovat kokeneet iskeemisen aivoinfarktin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 42037788:n (CNTO 0007) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta.
Tutkimusta ei ole suunniteltu vahvistamaan tehoa, vaikka alustavia selvityksiä tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus 42037788:sta (jota kutsutaan nimellä CNTO 0007). Soluterapiaa testataan sen selvittämiseksi, voiko siitä olla hyötyä hoidettaessa potilaita, joilla on iskeeminen aivoinfarkti, joka tunnetaan myös aivohalvauksena.
Potilaat satunnaistetaan (sattumalta nimettynä) saamaan kerta-annoksena CNTO 0007:ää tai lumelääkettä (ulkonäköisesti identtinen CNTO 0007:n kanssa, mutta ei sisällä soluja) suonensisäisenä (IV) infuusiona (injektio suoraan suoneen).
Potilaat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä, onko potilaille määritetty CNTO 0007 vai lumelääke.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa (vaihe A ja vaihe B).
Vaiheessa A määritetään ja annetaan tutkimuksen B-vaiheen potilaille suurin CNTO 0007 -annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, jota kutsutaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).
Vaiheessa A 5 (enintään 7) 4-8 potilaan kohortille (ryhmälle) annetaan yksi IV-infuusio CNTO 0007 tai lumelääke 1-5 päivää (kohortista riippuen) aivohalvauksen jälkeen (ensimmäinen potilasryhmä saa saavat pienimmän annoksen CNTO 0007:ää tai lumelääkettä, ja jokaiselle seuraavalle kohortille annetaan suurempi annos CNTO 0007:tä tai lumelääkettä, kunnes MTD on määritetty).
Vaiheessa B potilaille annetaan yksi IV-infuusio MTD:tä tietyn määrän päiviä aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat kärsineet iskeemisestä aivohalvauksesta, kuten protokollassa on määritelty (jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumiseksi 18 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista. Premenopausaalisilla, kirurgisesti steriloiduilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin humaani koriongonadotropiinin beeta-raskaustesti seulonnassa ennen CNTO 0007:n tai lumelääkettä)
- Potilaiden on voitava pysyä sairaalahoidossa vähintään 3 päivää infuusion jälkeen intensiivistä turvallisuusseurantaa varten
- Potilaiden on saatava tavanomaista aivohalvauksen jälkeistä hoitoa ennen infuusion aloittamista ja kokeellisella tuotteella hoidon jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asianmukaiset sekundaariset ehkäisytoimenpiteet, kuten verenpaineen ja kolesterolin hallinta ja verihiutaleiden torjunta, ellei se ole vasta-aiheista.
- Potilaalla ei saa olla kliinistä näyttöä aivohalvauksen pahenemisesta viimeisten 24 tunnin aikana ennen tutkimushoidon infuusion aloittamista
- Potilaiden yleisen terveydentilan tulee olla odotetun eloonjäämisajan mukainen vähintään 1 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden, lääketieteellisen tilan tai tutkijan määrittämän hoitotoimenpiteen olemassaolo tai historia
- Lisähapen tarve sydän- ja hengityselinten syistä tai hengityssuojainriippuvuudesta. Jos lisähappea ei tarvita kardiopulmonaalisista syistä, vaan sitä annetaan rutiininomaisesti, se ei ole poissulkevaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai anamneesi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) 4. painoksen määritelmän mukaisesti yhden vuoden aikana ennen seulontavaihetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
CNTO 0007 tai lumelääke (vaihe A) yksi IV-infuusio valitulla annoksella CNTO 0007 tai lumelääkettä annettuna IV 1–5 päivän sisällä (kohortista riippuen) aivohalvauksen jälkeen (ensimmäinen potilasryhmä saa pienimmän annoksen CNTO 0007 tai lumelääkettä ja jokaiselle seuraavalle ryhmälle annetaan suurempi annos (määritettävä)
|
yksi IV-infuusio, jossa on valittu annos CNTO 0007 -valmistetta tai lumelääkettä, joka annetaan IV 1–5 päivän sisällä (kohortista riippuen) aivohalvauksen jälkeen (ensimmäinen potilasryhmä saa pienimmän annoksen CNTO 0007 -valmistetta tai lumelääkettä ja jokaiselle seuraavalle ryhmälle annetaan suurempi annos (määritettävä)
|
|
Kokeellinen: 002
CNTO 0007 tai lumelääke (vaihe B) yksi IV-infuusio CNTO 0007:n MTD:stä tai lumelääke annettuna laskimonsisäisesti tietyn määrän päiviä aivohalvauksen jälkeen
|
yksi IV-infuusio CNTO 0007:n MTD:tä tai lumelääkettä laskimoon annettuna tietyn määrän päiviä aivohalvauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutokset kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutokset elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutokset elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren CNTO 0007 -pitoisuus
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina päivänä 1
|
Protokollan määrättyinä aikoina päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016510
- 42037788 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .