Badanie bezpieczeństwa i tolerancji 42037788 (określane jako CNTO 0007) w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy przebyli niedokrwienny zawał mózgu (znany również jako udar)
16 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką dożylnego wlewu CNTO 0007 u pacjentów, którzy doświadczyli niedokrwiennego zawału mózgu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 42037788 (CNTO 0007) u pacjentów po udarze mózgu.
Badanie nie ma na celu ustalenia skuteczności, chociaż zostaną przeprowadzone wstępne badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach (FIH) 42037788 (określane jako CNTO 0007), testowanej terapii komórkowej w celu sprawdzenia, czy może być użyteczna w leczeniu pacjentów z niedokrwiennym zawałem mózgu, znanym również jako udar.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (przydzieleni losowo) do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę CNTO 0007 lub placebo (identyczny z wyglądu jak CNTO 0007, ale nie zawierający komórek) w postaci wlewu dożylnego (IV) (wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły).
Pacjenci i personel badawczy nie będą wiedzieć, czy pacjentom przypisano CNTO 0007, czy placebo.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach (etap A i etap B).
Na etapie A, w etapie B badania, pacjentom zostanie ustalona i podana najwyższa dawka CNTO 0007, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych, określana jako maksymalna tolerowana dawka (MTD).
Na etapie A 5 (do 7) kohort (grup) po 4-8 pacjentów każda otrzyma pojedynczą infuzję dożylną CNTO 0007 lub placebo 1-5 dni (w zależności od kohorty) po udarze (pierwsza kohorta pacjentów otrzymują najniższą dawkę CNTO 0007 lub placebo, a każda kolejna kohorta będzie otrzymywać wyższą dawkę CNTO 0007 lub placebo, aż do ustalenia MTD).
Na etapie B pacjentom zostanie podany pojedynczy wlew dożylny MTD w ciągu określonej liczby dni po udarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, którzy przeszli udar niedokrwienny, jak określono w protokole (jeśli kobieta, musi być po menopauzie, zdefiniowana jako brak miesiączki przez 18 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Kobiety przed menopauzą, sterylizowane chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego przed podaniem CNTO 0007 lub placebo)
- Pacjenci muszą mieć możliwość pozostania w szpitalu przez co najmniej 3 dni po infuzji w celu intensywnego monitorowania bezpieczeństwa
- Pacjenci muszą otrzymać standardową opiekę po udarze przed rozpoczęciem wlewu i po leczeniu produktem eksperymentalnym, w tym między innymi odpowiednie środki prewencji wtórnej, takie jak kontrola ciśnienia krwi i cholesterolu oraz leki przeciwpłytkowe, chyba że istnieją przeciwwskazania
- W ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem wlewu badanego leku pacjent nie może mieć żadnych klinicznych objawów pogorszenia udaru
- Pacjenci muszą mieć ogólny stan zdrowia zgodny z przewidywanym przeżyciem przez co najmniej 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, stanu medycznego lub interwencji terapeutycznej określonej przez Badacza
- Potrzeba dodatkowego tlenu z powodów krążeniowo-oddechowych lub uzależnienia od respiratora. Jeśli dodatkowy tlen nie jest potrzebny ze względów krążeniowo-oddechowych, ale jest podawany rutynowo, nie jest to wykluczenie
- Obecność lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków zgodnie z 4. wydaniem Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV) w ciągu 1 roku przed fazą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
CNTO 0007 lub placebo (etap A) pojedynczy wlew dożylny wybranej dawki CNTO 0007 lub placebo podany dożylnie w ciągu 1-5 dni (w zależności od kohorty) po udarze (pierwsza grupa pacjentów otrzyma najniższą dawkę CNTO 0007 lub placebo a każdej kolejnej grupie zostanie podana wyższa dawka (do ustalenia)
|
pojedynczy wlew dożylny wybranej dawki CNTO 0007 lub placebo podany dożylnie w ciągu 1-5 dni (w zależności od kohorty) po udarze (pierwsza kohorta pacjentów otrzyma najniższą dawkę CNTO 0007 lub placebo, a każdej kolejnej grupie zostanie wyższa dawka (do ustalenia)
|
|
Eksperymentalny: 002
CNTO 0007 lub placebo (etap B) pojedynczy wlew dożylny MTD CNTO 0007 lub placebo podany dożylnie w ciągu określonej liczby dni po udarze
|
pojedynczy wlew dożylny MTD CNTO 0007 lub placebo podany dożylnie w ciągu określonej liczby dni po udarze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i rodzaj zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni po podaniu badanego leku
|
Do 90 dni po podaniu badanego leku
|
|
Zmiany wartości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 90 dni po podaniu badanego leku
|
Do 90 dni po podaniu badanego leku
|
|
Zmiany w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 90 dni po podaniu badanego leku
|
Do 90 dni po podaniu badanego leku
|
|
Zmiany w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Do 90 dni po podaniu badanego leku
|
Do 90 dni po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie CNTO 0007 we krwi
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole w dniu 1
|
W punktach czasowych określonych w protokole w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016510
- 42037788 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CNTO 0007 lub placebo (etap A)
-
SK Bioscience Co., Ltd.Rekrutacyjny