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虚血性脳梗塞(脳卒中とも呼ばれる)を経験した患者を対象とした42037788(CNTO 0007と呼ばれる)の安全性と忍容性の研究とプラセボとの比較

2014年3月16日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

虚血性脳梗塞を経験した被験者におけるCNTO 0007の静脈内注入に関する無作為化二重盲検プラセボ対照上昇単回用量研究

この研究の目的は、脳卒中を患った患者における 42037788 (CNTO 0007) の安全性と忍容性を評価することです。 この研究は有効性を確立することを目的としたものではありませんが、予備的な調査は行われます。

調査の概要

詳細な説明

これは42037788(CNTO 0007と呼ばれる)のファースト・イン・ヒューマン(FIH)研究であり、脳卒中としても知られる虚血性脳梗塞の患者の治療に有用かどうかを確認するために試験されている細胞療法である。 患者は、静脈内(IV)注入(静脈への直接注射)によってCNTO 0007またはプラセボ(外観はCNTO 0007と同一だが細胞を含まない)の単回投与を受けるように無作為に(偶然に割り当てられ)割り当てられます。 患者と研究スタッフは、患者に CNTO 0007 が割り当てられるかプラセボが割り当てられるか知りません。 研究は2段階(ステージAとステージB)で実施されます。 ステージAでは、許容できない副作用を引き起こさないCNTO 0007の最大用量(MTD)が決定され、研究のステージBの患者に投与されます。 ステージAでは、4~8人の患者からなる5つの(最大7)コホート(グループ)に、脳卒中後1~5日(コホートに応じて)、CNTO 0007またはプラセボの単回IV点滴が投与されます(最初の患者コホートは、最低用量のCNTO 0007またはプラセボを投与され、その後の各コホートにはMTDが決定されるまでより高用量のCNTO 0007またはプラセボが投与されます。 ステージ B では、患者は脳卒中後指定された日数以内に MTD の 1 回 IV 注入を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロトコールで定義されている虚血性脳卒中を患っている成人患者(女性の場合、閉経後である必要があり、研究開始前18か月間月経がないと定義されます)。 閉経前の避妊手術を受けた女性は、CNTO 0007 またはプラセボ投与前のスクリーニングで、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければなりません)
  • 集中的な安全性モニタリングのため、患者は注入後少なくとも 3 日間は入院患者として滞在できる必要があります。
  • 患者は、禁忌でない限り、注入開始前と実験製品による治療後に、血圧やコレステロールの管理、抗血小板薬などの適切な二次予防措置を含むがこれらに限定されない、標準的な脳卒中後のケアを受けなければならない。
  • 患者には、治験治療の注入開始前の過去24時間に脳卒中悪化の臨床的証拠があってはなりません
  • 患者は、少なくとも 1 年の予想生存期間と一致する全身状態を有している必要があります。

除外基準:

  • 治験責任医師が判断した臨床的に重大な疾患、病状、または治療介入の存在または病歴
  • 心肺機能や人工呼吸器への依存により酸素補給が必要な場合。 心肺機能上の理由で酸素補給が必要ではないが、日常的に酸素補給が行われている場合、それは除外されません。
  • -スクリーニング段階の前1年以内の精神障害の診断と統計マニュアル(DSM-IV)の第4版で定義されているアルコールまたは薬物乱用の存在または履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:001
CNTO 0007 またはプラセボ(ステージ A) 選択した用量の CNTO 0007 またはプラセボを単回 IV 注入。脳卒中後 1 ~ 5 日以内(コホートに応じて)IV 投与(最初の患者コホートには最低用量の CNTO 0007 またはプラセボを投与する)そして後続の各グループにはより高い用量が投与されます(未定)
脳卒中後1~5日以内(コホートに応じて)、選択された用量のCNTO 0007またはプラセボを単回静脈内投与(最初の患者コホートには最低用量のCNTO 0007またはプラセボが投与され、その後の各グループには1回の投与が行われます)より高い用量(未定)
実験的:002
CNTO 0007 またはプラセボ(ステージ B) 脳卒中後の指定日数以内に CNTO 0007 またはプラセボの MTD を 1 回 IV 投与
脳卒中後の指定日数以内にCNTO 0007のMTDまたはプラセボを単回IV投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
報告された有害事象の数と種類
時間枠:治験薬投与後90日以内
治験薬投与後90日以内
臨床検査値の推移
時間枠:治験薬投与後90日以内
治験薬投与後90日以内
バイタルサイン測定値の変化
時間枠:治験薬投与後90日以内
治験薬投与後90日以内
心電図の変化
時間枠:治験薬投与後90日以内
治験薬投与後90日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CNTO 0007の血中濃度
時間枠:1日目のプロトコルで指定された時点で
1日目のプロトコルで指定された時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月16日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR016510
  • 42037788 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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