En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av 42037788 (kallad CNTO 0007) jämfört med placebo hos patienter som har upplevt ischemisk hjärninfarkt (även känd som stroke)
16 mars 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad stigande enkeldosstudie av intravenös infusion av CNTO 0007 hos försökspersoner som har upplevt ischemisk hjärninfarkt
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 42037788 (CNTO 0007) hos patienter som har drabbats av en stroke.
Studien är inte utformad för att fastställa effektivitet, även om preliminära undersökningar kommer att genomföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en första-i-människa (FIH) studie av 42037788 (refererad till som CNTO 0007), en cellterapi som testas för att se om den kan vara användbar vid behandling av patienter med ischemisk hjärninfarkt, även känd som stroke.
Patienterna kommer att randomiseras (tilldelas av en slump) för att få en engångsdos av CNTO 0007 eller placebo (utseende identisk med CNTO 0007 men innehåller inga celler) genom intravenös (IV) infusion (injektion direkt i en ven).
Patienter och studiepersonal kommer inte att veta om patienterna tilldelas CNTO 0007 eller placebo.
Studien kommer att genomföras i två steg (steg A och steg B).
I steg A kommer den högsta dosen av CNTO 0007 som inte orsakar oacceptabla biverkningar, kallad den maximala tolererade dosen (MTD), att bestämmas till och administreras till patienter i studiens stadie B.
I steg A kommer 5 (upp till 7) kohorter (grupper) om 4-8 patienter vardera att ges en enda IV-infusion av CNTO 0007 eller placebo 1-5 dagar (beroende på kohort) efter stroke (den första patientgruppen kommer får den lägsta dosen av CNTO 0007 eller placebo och varje efterföljande kohort kommer att ges en högre dos av CNTO 0007 eller placebo tills MTD har fastställts).
I steg B kommer patienter att administreras en enda IV-infusion av MTD inom ett specificerat antal dagar efter stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som har drabbats av en ischemisk stroke, enligt definitionen i protokollet (om en kvinna måste vara postmenopausal, definierad som att de inte har någon mens under de 18 månaderna före studiestart. Premenopausala, kirurgiskt steriliserade kvinnor måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin graviditetstest vid screening före CNTO 0007 eller placeboadministrering)
- Patienterna måste kunna stanna kvar som slutenvårdspatienter i minst 3 dagar efter infusionen för intensiv säkerhetsövervakning
- Patienter måste få standardvård efter stroke innan infusionen påbörjas och efter behandling med experimentell produkt, inklusive men inte begränsat till lämpliga sekundära förebyggande åtgärder såsom blodtrycks- och kolesterolkontroll och trombocythämmande medel, om det inte är kontraindicerat
- Patienten får inte ha några kliniska tecken på att stroke har förvärrats under de senaste 24 timmarna innan infusionen av studiebehandlingen påbörjas
- Patienter måste ha ett allmänmedicinskt tillstånd som överensstämmer med förväntad överlevnad i minst 1 år.
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av någon kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd eller behandlingsintervention som bestämts av utredaren
- Behov av extra syre av kardiorespiratoriska skäl eller respiratorberoende. Om extra syre inte behövs av hjärt-lungskäl utan ges på rutin, är det inte uteslutande
- Närvaro eller historia av alkohol- eller drogmissbruk enligt den 4:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) inom 1 år före screeningfasen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
CNTO 0007 eller placebo (stadium A) en enstaka IV-infusion av en utvald dos av CNTO 0007 eller placebo administrerad IV inom 1-5 dagar (beroende på kohort) efter stroke (första gruppen av patienter kommer att få den lägsta dosen av CNTO 0007 eller placebo och varje efterföljande grupp kommer att administreras en högre dos (bestämmas)
|
en enstaka IV-infusion av en utvald dos av CNTO 0007 eller placebo administrerad IV inom 1-5 dagar (beroende på kohort) efter stroke (första kohorten av patienter kommer att få den lägsta dosen av CNTO 0007 eller placebo och varje efterföljande grupp kommer att administreras en högre dos (bestämmas)
|
|
Experimentell: 002
CNTO 0007 eller placebo (steg B) en enda IV-infusion av MTD av CNTO 0007 eller placebo administrerad IV inom ett specificerat antal dagar efter stroke
|
en enda IV-infusion av MTD av CNTO 0007 eller placebo administrerad IV inom ett specificerat antal dagar efter stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet och typen av rapporterade biverkningar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Upp till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändringar i kliniska laboratorietestvärden
Tidsram: Upp till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Upp till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändringar i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Upp till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändringar i elektrokardiogram
Tidsram: Upp till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Upp till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodkoncentration av CNTO 0007
Tidsram: Vid protokollspecificerade tidpunkter på dag 1
|
Vid protokollspecificerade tidpunkter på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016510
- 42037788 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .