Un estudio de seguridad y tolerabilidad de 42037788 (denominado CNTO 0007) en comparación con un placebo en pacientes que han experimentado un infarto cerebral isquémico (también conocido como accidente cerebrovascular)
16 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente de la infusión intravenosa de CNTO 0007 en sujetos que han experimentado un infarto cerebral isquémico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de 42037788 (CNTO 0007) en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
El estudio no está diseñado para establecer la eficacia, aunque se realizarán exploraciones preliminares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos (FIH) de 42037788 (conocido como CNTO 0007), una terapia celular que se está probando para ver si puede ser útil en el tratamiento de pacientes con infarto cerebral isquémico, también conocido como accidente cerebrovascular.
Los pacientes serán aleatorizados (asignados al azar) para recibir una dosis única de CNTO 0007 o placebo (de apariencia idéntica a CNTO 0007 pero que no contiene células) por infusión intravenosa (IV) (inyección directa en una vena).
Los pacientes y el personal del estudio no sabrán si a los pacientes se les asigna CNTO 0007 o el placebo.
El estudio se realizará en 2 etapas (Etapa A y Etapa B).
En la Etapa A, la dosis más alta de CNTO 0007 que no causa efectos secundarios inaceptables, denominada dosis máxima tolerada (MTD), se determinará y administrará a los pacientes en la Etapa B del estudio.
En la Etapa A, a 5 (hasta 7) cohortes (grupos) de 4 a 8 pacientes cada uno se le administrará una única infusión IV de CNTO 0007 o placebo 1 a 5 días (dependiendo de la cohorte) después del accidente cerebrovascular (la primera cohorte de pacientes recibirá recibirá la dosis más baja de CNTO 0007 o placebo y a cada cohorte subsiguiente se le administrará una dosis más alta de CNTO 0007 o placebo hasta que se determine la MTD).
En la Etapa B, a los pacientes se les administrará una única infusión IV de MTD dentro de un número específico de días después del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que hayan sufrido un ictus isquémico, según lo definido por el protocolo (si es mujer, debe ser posmenopáusica, definida como sin menstruación durante los 18 meses anteriores al inicio del estudio. Las mujeres premenopáusicas esterilizadas quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta sérica negativa en la selección antes de la administración de CNTO 0007 o placebo)
- Los pacientes deben poder permanecer hospitalizados durante al menos 3 días después de la infusión para un control de seguridad intensivo
- Los pacientes deben recibir la atención estándar posterior al accidente cerebrovascular antes de que comience la infusión y después del tratamiento con el producto experimental, incluidas, entre otras, las medidas de prevención secundaria apropiadas, como el control de la presión arterial y el colesterol y los agentes antiplaquetarios, a menos que estén contraindicados.
- El paciente no debe tener evidencia clínica de empeoramiento del accidente cerebrovascular en las últimas 24 horas antes del inicio de la infusión del tratamiento del estudio.
- Los pacientes deben tener una condición médica general compatible con la supervivencia esperada durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad, afección médica o intervención de tratamiento clínicamente significativa según lo determine el investigador
- Necesidad de oxígeno suplementario por motivos cardiorrespiratorios o dependencia del respirador. Si no se necesita oxígeno suplementario por razones cardiopulmonares pero se administra de manera rutinaria, no es excluyente.
- Presencia o historial de abuso de alcohol o drogas según lo definido por la 4ª edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) dentro de 1 año antes de la fase de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
CNTO 0007 o placebo (Etapa A) una infusión IV única de una dosis seleccionada de CNTO 0007 o placebo administrada IV dentro de 1 a 5 días (dependiendo de la cohorte) después del accidente cerebrovascular (la primera cohorte de pacientes recibirá la dosis más baja de CNTO 0007 o placebo y a cada grupo subsiguiente se le administrará una dosis más alta (por determinar)
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una única infusión IV de una dosis seleccionada de CNTO 0007 o placebo administrada IV dentro de 1 a 5 días (según la cohorte) después del accidente cerebrovascular (la primera cohorte de pacientes recibirá la dosis más baja de CNTO 0007 o placebo y a cada grupo subsiguiente se le administrará una dosis más alta (por determinar)
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Experimental: 002
CNTO 0007 o placebo (Etapa B) una única infusión IV del MTD de CNTO 0007 o placebo administrado IV dentro de un número específico de días después del accidente cerebrovascular
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una sola infusión IV de MTD de CNTO 0007 o placebo administrado IV dentro de un número específico de días después del accidente cerebrovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número y tipo de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio
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Hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio
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Hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cambios en las mediciones de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio
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Hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cambios en electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio
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Hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración en sangre de CNTO 0007
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo especificados por el protocolo en el día 1
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En puntos de tiempo especificados por el protocolo en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR016510
- 42037788 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .