A 42037788 (CNTO 0007) biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata placebóval összehasonlítva ischaemiás agyi infarktuson (más néven stroke-on) átesett betegeknél
2014. március 16. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat a CNTO 0007 intravénás infúziójáról ischaemiás agyi infarktuson átesett alanyokon
A vizsgálat célja a 42037788 (CNTO 0007) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése stroke-on átesett betegeknél.
A vizsgálat célja nem a hatékonyság megállapítása, bár előzetes feltárásokat végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 42037788 (a továbbiakban: CNTO 0007) első emberben végzett (FIH) vizsgálata. Egy sejtterápiát tesztelnek annak megállapítására, hogy hasznos lehet-e az ischaemiás agyi infarktusban, más néven stroke-ban szenvedő betegek kezelésében.
A betegeket véletlenszerűen besorolják (véletlenül kijelölve), hogy egyszeri adag CNTO 0007-et vagy placebót kapjanak (megjelenésben megegyezik a CNTO 0007-tel, de nem tartalmaz sejteket) intravénás (IV) infúzióban (közvetlenül vénába adott injekció).
A betegek és a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a betegek CNTO 0007-et vagy placebót kapnak.
A vizsgálat 2 szakaszban történik (A és B szakasz).
Az A szakaszban a CNTO 0007 legmagasabb, elfogadhatatlan mellékhatásokat nem okozó dózisát határozzák meg, és adják be a betegeknek a vizsgálat B szakaszában.
Az A stádiumban 5 (legfeljebb 7) 4-8 betegből álló kohorsz (csoport) kap egyetlen IV infúziót CNTO 0007-ből vagy placebóból 1-5 nappal (a kohorsztól függően) a stroke után (az első betegcsoport a legalacsonyabb dózisú CNTO 0007-et vagy placebót kapnak, és minden további kohorsz magasabb dózisú CNTO 0007-et vagy placebót kap az MTD meghatározásáig).
A B stádiumban a betegek a stroke után meghatározott számú napon belül egyetlen intravénás MTD-infúziót kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik ischaemiás stroke-on estek át a protokollban meghatározottak szerint (ha nő, posztmenopauzálisnak kell lennie, úgy definiálják, hogy nem volt menstruációjuk a vizsgálat megkezdése előtti 18 hónapban. A menopauza előtti, műtétileg sterilizált nőknek negatív szérum béta humán koriongonadotropin terhességi teszttel kell rendelkezniük a CNTO 0007 vagy placebo beadása előtti szűréskor)
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy az infúzió beadása után legalább 3 napig fekvőbetegként maradjanak az intenzív biztonsági ellenőrzés érdekében.
- A betegeket az infúzió megkezdése előtt és a kísérleti készítménnyel végzett kezelés után standard poszt-stroke ellátásban kell részesíteni, beleértve, de nem kizárólagosan, a megfelelő másodlagos megelőző intézkedéseket, mint például a vérnyomás- és koleszterinszint-szabályozás, valamint a vérlemezke-aggregáció gátló szereket, kivéve, ha ez ellenjavallt.
- A vizsgálati kezelés infúziójának megkezdése előtti utolsó 24 órában a betegnek nem lehet klinikai bizonyítéka a stroke súlyosbodására.
- A betegek általános egészségi állapotának meg kell felelnie a várható túlélésnek legalább 1 évig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, egészségügyi állapot vagy kezelési beavatkozás jelenléte vagy anamnézisében a Vizsgáló megállapította
- Szív-légzési okok vagy légzőkészülék-függőség miatt pótlólagos oxigén szükséges. Ha kardiopulmonális okokból nincs szükség kiegészítő oxigénre, hanem rutinszerűen adják, az nem kizáró
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) 4. kiadása szerint a szűrési szakaszt megelőző 1 éven belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
CNTO 0007 vagy placebo (A stádium) a CNTO 0007 kiválasztott dózisának egyetlen IV infúziója vagy placebó intravénás beadása 1-5 napon belül (a kohorsztól függően) a stroke után (a betegek első csoportja a legalacsonyabb dózisú CNTO 0007-et vagy placebót kapja és minden következő csoport magasabb dózist kap (meghatározásra kerül)
|
a stroke után 1-5 napon belül (a kohorsztól függően) a CNTO 0007 vagy placebo kiválasztott dózisának egyetlen IV infúziója (a betegek első csoportja a legalacsonyabb dózisú CNTO 0007-et vagy placebót kap, és minden további csoport kap egy nagyobb dózis (meghatározásra kerül)
|
|
Kísérleti: 002
CNTO 0007 vagy placebo (B stádium) a CNTO 0007 MTD egyszeri iv. infúziója vagy placebo intravénás beadása a stroke után meghatározott számú napon belül
|
a CNTO 0007 MTD egyszeri iv. infúziója vagy placebo intravénás beadása a stroke után meghatározott számú napon belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentett nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Változások a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékekben
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Változások az életjelek mérésében
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Változások az elektrokardiogramban
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CNTO 0007 vérkoncentrációja
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban az 1. napon
|
A protokollban meghatározott időpontokban az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR016510
- 42037788 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .