Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von 42037788 (bezeichnet als CNTO 0007) im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die einen ischämischen Hirninfarkt (auch bekannt als Schlaganfall) erlitten haben
16. März 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte aufsteigende Einzeldosisstudie zur intravenösen Infusion von CNTO 0007 bei Probanden mit ischämischem Hirninfarkt
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von 42037788 (CNTO 0007) bei Patienten zu bewerten, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Ziel der Studie ist es nicht, die Wirksamkeit festzustellen, obwohl vorläufige Untersuchungen durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine First-in-Human-Studie (FIH) mit 42037788 (bezeichnet als CNTO 0007), einer Zelltherapie, die getestet wird, um herauszufinden, ob sie bei der Behandlung von Patienten mit ischämischem Hirninfarkt, auch Schlaganfall genannt, nützlich sein kann.
Die Patienten werden randomisiert (zufällig zugewiesen) und erhalten eine Einzeldosis CNTO 0007 oder ein Placebo (identisch mit CNTO 0007, enthält aber keine Zellen) durch intravenöse (IV) Infusion (Injektion direkt in eine Vene).
Patienten und Studienpersonal wissen nicht, ob den Patienten CNTO 0007 oder das Placebo zugewiesen wird.
Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt (Stufe A und Stufe B).
In Stufe A wird die höchste Dosis von CNTO 0007, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht, die sogenannte maximal tolerierte Dosis (MTD), ermittelt und den Patienten in Stufe B der Studie verabreicht.
Im Stadium A wird 5 (bis zu 7) Kohorten (Gruppen) mit jeweils 4–8 Patienten 1–5 Tage (je nach Kohorte) nach dem Schlaganfall eine einzelne intravenöse Infusion von CNTO 0007 oder Placebo verabreicht (die erste Kohorte von Patienten erhält dies). erhalten die niedrigste Dosis von CNTO 0007 oder Placebo und jeder nachfolgenden Kohorte wird eine höhere Dosis von CNTO 0007 oder Placebo verabreicht, bis die MTD bestimmt ist.
Im Stadium B wird den Patienten innerhalb einer festgelegten Anzahl von Tagen nach dem Schlaganfall eine einzelne intravenöse Infusion des MTD verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben, wie im Protokoll definiert (Wenn eine Frau, muss postmenopausal sein, definiert als keine Menstruation in den 18 Monaten vor Studienbeginn). Prämenopausale, chirurgisch sterilisierte Frauen müssen beim Screening vor der Verabreichung von CNTO 0007 oder einem Placebo einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin haben.
- Zur intensiven Sicherheitsüberwachung müssen die Patienten mindestens drei Tage nach der Infusion stationär bleiben können
- Patienten müssen vor Beginn der Infusion und nach der Behandlung mit experimentellen Produkten eine Standardversorgung nach einem Schlaganfall erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, geeigneter Sekundärpräventionsmaßnahmen wie Blutdruck- und Cholesterinkontrolle sowie Thrombozytenaggregationshemmern, sofern keine Kontraindikationen vorliegen
- Der Patient darf in den letzten 24 Stunden vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments keine klinischen Anzeichen einer Verschlechterung des Schlaganfalls aufweisen
- Der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten muss mit der erwarteten Überlebenszeit von mindestens einem Jahr vereinbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit, eines medizinischen Zustands oder eines Behandlungseingriffs, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff aus kardiorespiratorischen Gründen oder der Abhängigkeit von einem Beatmungsgerät. Wenn aus kardiopulmonalen Gründen kein zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird, sondern routinemäßig verabreicht wird, ist dies kein Ausschlusskriterium
- Vorliegen oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Sinne der 4. Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) innerhalb eines Jahres vor der Screening-Phase.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 001
CNTO 0007 oder Placebo (Stufe A) eine einzelne intravenöse Infusion einer ausgewählten Dosis von CNTO 0007 oder Placebo, intravenös verabreicht innerhalb von 1–5 Tagen (abhängig von der Kohorte) nach dem Schlaganfall (die erste Patientenkohorte erhält die niedrigste Dosis von CNTO 0007 oder Placebo). und jeder nachfolgenden Gruppe wird eine höhere Dosis verabreicht (noch festzulegen)
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eine einzelne intravenöse Infusion einer ausgewählten Dosis CNTO 0007 oder eines Placebos, intravenös verabreicht innerhalb von 1–5 Tagen (abhängig von der Kohorte) nach dem Schlaganfall (die erste Patientenkohorte erhält die niedrigste Dosis von CNTO 0007 oder Placebo und jede nachfolgende Gruppe erhält a höhere Dosis (noch festzulegen)
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Experimental: 002
CNTO 0007 oder Placebo (Stufe B) eine einzelne intravenöse Infusion der MTD von CNTO 0007 oder Placebo, die innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen nach dem Schlaganfall intravenös verabreicht wird
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eine einzelne intravenöse Infusion der MTD von CNTO 0007 oder ein Placebo, das innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen nach dem Schlaganfall intravenös verabreicht wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Veränderungen der klinischen Labortestwerte
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Veränderungen der Vitalparametermessungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutkonzentration von CNTO 0007
Zeitfenster: Zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten am ersten Tag
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Zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten am ersten Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016510
- 42037788 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
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