- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01285206
DSU에서 수술 전후 저체온증(IPH) 발생을 방지하기 위한 탄소 폴리머 블랭킷
탄소 폴리머 블랭킷이 단기 작업 중 및 이후 작업을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위한 연구
수술 중 또는 수술 후 체온이 36.0도 이하로 떨어진 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 상처 감염, 실혈 증가 등의 합병증이 많아 수혈이 더 많고 입원 기간도 길어진다.
섭씨 36.5도 이하로 떨어지더라도 심각한 부작용을 일으키기에 충분하다는 증거가 있습니다. 장기 수술에 대한 가온의 효과에 대한 많은 증거가 있지만 당일 수술 환경에서 수행되는 것과 같은 짧은 절차를 살펴보는 것은 없습니다.
새로운 탄소 폴리머 블랭킷(HotDog Augustine Biomedical and Design)은 자발적인 연구에서 저체온증을 예방하는 데 있어 강제 공기 가온 블랭킷(장기 작업에 사용됨)만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 강제 공기와 달리 탄소 폴리머는 재사용이 가능하고 운영 비용이 낮기 때문에 장기적으로 더 저렴할 수 있습니다. 이는 특히 많은 수의 환자가 수술을 받는 당일 수술 환경과 관련이 있습니다. 또한 강제 공기 가열기와 달리 담요는 배터리로 작동할 수 있으므로 환자가 잠든 순간부터 깨어나는 순간까지 담요를 덮을 수 있으므로 실제로 임상 환경에서 저체온증을 예방하는 데 더 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 탄소 폴리머 블랭킷이 당일 수술(즉, 짧은 작동 시간) 설정.
연구 개요
상세 설명
최근 발표된 NICE 지침에서는 500ml 이상의 모든 주입에 유체 워머를 사용하고 모든 주요 극장 운영에 강제 공기 가온 담요를 사용할 것을 권장합니다. 이 지침은 더 긴 작업에서 수행된 작업에서 추정되었습니다.
수술 중 또는 수술 후 체온이 섭씨 36도 이하로 떨어지는 환자는 체온이 섭씨 36도 이상인 환자보다 더 많은 합병증과 실혈을 겪습니다. 그들은 또한 종종 더 많은 수혈을 필요로 하고 병원에 더 오래 머물러 있습니다. 이러한 합병증 중 일부는 온도가 36.5 미만으로 떨어지는 경우에도 더 흔합니다.
일회용 강제 공기 가온 담요는 저체온증을 예방하지만 재사용이 불가능하여 소모품 측면에서 상당한 비용이 발생합니다.
HotDog와 같은 재사용 가능한 탄소 폴리머 담요는 저체온증을 예방하는 데 효과적일 뿐만 아니라 강제 공기 담요만큼 효과적으로 코어 온도를 유지하는 것으로 나타났습니다.
탄소 폴리머 블랭킷은 재사용이 가능하며 운영 비용이 낮아지는 관련 이점이 추가됩니다. 따라서 제한된 NHS 자원에 직면하여 탄소 폴리머 HotDog와 같은 재사용 가능한 비용 절감 대안이 일회용 강제 공기 담요보다 선호되는 옵션이 될 것입니다.
탄소 폴리머 블랭킷의 효과에 대한 현재 데이터는 지원자로부터 얻은 것입니다. 이 연구는 실제로 임상 환경에서 감기에 걸리는 환자 수의 감소를 보여주기 위해 힘을 얻었습니다.
참조:
멋진. 수술 전후 저체온증(부주의한): 성인의 부주의한 수술 전후 저체온증 관리. NICE 임상 지침 29. 런던: National Institute for Health and Clinical Excellence, 2008. http://www.nice.org.uk/GC065.
Schmeid H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. 경미한 저체온증은 고관절 전치환술 동안 혈액 손실과 수혈 요구 사항을 증가시킵니다. 랜싯 1996; 347:289-92.
Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI: 실혈 및 수혈 요건에 대한 가벼운 수술 전후 저체온증의 효과. 마취학 2008;108:717.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국
- 모병
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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수석 연구원:
- Mark C Harper, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 앙와위 자세로 진행되는 비응급 데이케이스 수술이 예정된 모든 환자
제외 기준:
- 거부하는 환자들
- 시험을 완전히 이해하지 못하고 타당성을 부여할 수 없는 자
- 동의; 또는
- 수술대에 바로 누운 자세를 취하지 않는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상적인 연습
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일상적인 연습(+카본 폴리머 블랭킷 없음) 대 수술 절차 내내 HotDog 카본 폴리머 워밍 블랭킷 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 온도
기간: 15분마다
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체온 측정: 수술 전 당일 병동, 수술 시작 시 수술 중 이후 15분마다 회복 중 수술 종료 시 퇴원 시까지 30분마다. |
15분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈액 손실
기간: 수술 절차가 끝나면
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전체 혈액 손실은 외과 팀에 의해 기록됩니다.
석션 캐니스터에 수집된 혈액 및 외과용 면봉의 습식 대 건조 중량으로 인한 예상 혈액 손실
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수술 절차가 끝나면
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수혈
기간: 수술 시작부터 퇴원까지. 환자가 수혈을 요하는 24시간 이내에 재입원하는 경우 - 또한 카운트
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수술의 직접적인 결과로 수혈이 이루어졌는지 여부는 환자 메모에 기록됩니다.
제공되는 혈액 제제의 종류와 양은 환자 기록과 병원 혈액 은행 서비스에 기록됩니다.
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수술 시작부터 퇴원까지. 환자가 수혈을 요하는 24시간 이내에 재입원하는 경우 - 또한 카운트
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상처 감염
기간: 환자 퇴원 시/ 1개월 후 GP 후속 조치 시
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상처 감염의 진행은 환자의 입원과 관련된 경우 환자의 메모에 기록되거나 GP 후속 전화 통화에서 정보를 얻습니다.
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환자 퇴원 시/ 1개월 후 GP 후속 조치 시
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떨림(치료 필요 여부)
기간: 회복 체류 중 기록됨
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떨림 발생(및 치료 필요 여부)은 회복 직원이 설문지에 기록합니다.
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회복 체류 중 기록됨
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회복 시간
기간: 회복 체류 중 기록됨
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이것은 복구 직원이 복구 후 입장 시간과 퇴원 시간으로 기록합니다.
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회복 체류 중 기록됨
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환자가 퇴원에 적합한 것으로 간주되는 데 걸리는 시간, 즉 입원 기간.
기간: 퇴원시
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이 데이터는 환자의 메모에서 가져옵니다: 수술 날짜부터 퇴원 날짜까지
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퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: C. Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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