Coperte in polimero di carbonio per prevenire l'incidenza di ipotermia perioperatoria (IPH) nella DSU
Uno studio per determinare se le coperte in polimero di carbonio possono ridurre le operazioni durante e dopo brevi operazioni giornaliere
I pazienti la cui temperatura scende sotto i 36,0 gradi centigradi durante o dopo l'intervento chirurgico soffrono più complicazioni, come infezioni della ferita e aumento della perdita di sangue, con conseguenti più trasfusioni di sangue e degenze ospedaliere più lunghe rispetto a quelli che non lo fanno.
Ci sono prove che anche un calo sotto i 36,5 gradi centigradi è sufficiente a causare effetti avversi significativi. Sebbene ci siano molte prove sull'efficacia del riscaldamento per le operazioni lunghe, non c'è nulla che guardi alle procedure brevi come quelle intraprese in ambito dayurgery.
Una nuova coperta in polimero di carbonio (HotDog Augustine Biomedical and Design) ha dimostrato, in studi su volontari, di essere efficace quanto le coperte riscaldanti ad aria forzata (utilizzate per lunghe operazioni) nella prevenzione dell'ipotermia. A differenza dell'aria forzata, il polimero di carbonio è riutilizzabile e ha costi di gestione inferiori, quindi è probabile che sia più economico a lungo termine. Ciò è particolarmente rilevante nel contesto della chirurgia diurna in cui viene operato un numero elevato di pazienti. Inoltre, a differenza dei riscaldatori ad aria forzata, la coperta può funzionare con una batteria in modo che possa essere applicata dal momento in cui il paziente va a dormire fino al momento in cui si sveglia, quindi potrebbe effettivamente rivelarsi più efficace nel prevenire l'ipotermia in ambito clinico. Questo studio mira a determinare se le coperte in polimero di carbonio possono ridurre l'incidenza di ipotermia nel day surgery (es. breve tempo di funzionamento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida NICE pubblicate di recente raccomandano l'uso di riscaldatori fluidi per tutte le infusioni di 500 ml o più e coperte riscaldanti ad aria forzata per tutte le principali operazioni in sala operatoria. Queste linee guida sono state estrapolate dal lavoro svolto su operazioni più lunghe.
I pazienti la cui temperatura scende sotto i 36 gradi centigradi durante o dopo l'intervento subiscono più complicazioni e perdita di sangue rispetto a quelli la cui temperatura rimane al di sopra dei 36 gradi centigradi. Spesso richiedono anche più trasfusioni di sangue e rimangono in ospedale più a lungo. Alcune di queste complicazioni sono più comuni anche quando la temperatura scende sotto i 36,5.
Le coperte riscaldanti ad aria forzata usa e getta prevengono l'ipotermia, ma non possono essere riutilizzate e comportano quindi una spesa significativa in termini di materiali di consumo.
Le coperte riutilizzabili in polimero di carbonio, come l'HotDog, hanno dimostrato non solo di essere efficaci nella prevenzione dell'ipotermia, ma hanno anche dimostrato di mantenere la temperatura interna con la stessa efficacia delle coperte ad aria forzata.
I materassini in polimero di carbonio sono riutilizzabili, con l'ulteriore vantaggio associato di minori costi di gestione. Pertanto, a fronte di risorse NHS limitate, un'alternativa riutilizzabile per risparmiare denaro, come l'HotDog in polimero di carbonio, sarebbe un'opzione preferita alla coperta ad aria forzata usa e getta.
I dati attuali sull'efficacia della coperta in polimero di carbonio provengono da volontari. Questo studio è effettivamente potenziato per mostrare una riduzione del numero di pazienti che si raffreddano in un contesto clinico.
Riferimenti:
CARINO. Ipotermia perioperatoria (involontaria): la gestione dell'ipotermia perioperatoria involontaria negli adulti.Linee guida cliniche NICE 29. Londra: Istituto nazionale per la salute e l'eccellenza clinica, 2008. http://www.nice.org.uk/GC065.
Schmeid H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. L'ipotermia lieve aumenta la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni durante l'artroplastica totale dell'anca. Lancetta 1996; 347:289-92.
Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI: Gli effetti della lieve ipotermia perioperatoria sulla perdita di sangue e sulla necessità di trasfusioni. Anestesiologia 2008;108:717.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Regno Unito
- Reclutamento
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Investigatore principale:
- Mark C Harper, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti, che sono programmati per un intervento chirurgico diurno non urgente che avverrà con loro in posizione supina
Criteri di esclusione:
- Quei pazienti che rifiutano
- Che non sono in grado di comprendere appieno il processo e dare valide
- Consenso informato; O
- Chi non sarà posizionato supino sul tavolo operatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pratica di routine
|
Pratica di routine (+ nessuna coperta in polimero di carbonio) rispetto all'uso della coperta riscaldante in polimero di carbonio HotDog durante la procedura di day surgery
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura interna
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti
|
Verranno rilevate le temperature: Prima dell'intervento nel reparto dell'unità diurna, all'inizio dell'operazione Ogni 15 minuti successivamente durante l'intervento. Al termine dell'intervento in convalescenza Ogni 30 minuti fino alla dimissione a domicilio. |
Ogni 15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: Al termine della procedura operativa
|
La perdita di sangue totale sarà registrata dal team chirurgico.
Sangue raccolto nel contenitore di aspirazione e perdita di sangue stimata dal tampone chirurgico umido rispetto al peso secco
|
Al termine della procedura operativa
|
|
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino alla dimissione. Se il paziente viene riammesso entro 24 ore e richiede trasfusioni di sangue, anche questo deve essere conteggiato
|
Se una trasfusione di sangue è avvenuta come diretta conseguenza dell'operazione sarà registrata nelle note del paziente.
Il tipo e la quantità di emocomponenti somministrati saranno registrati anche nelle note dei pazienti e dai servizi della banca del sangue dell'ospedale
|
Dall'inizio dell'operazione fino alla dimissione. Se il paziente viene riammesso entro 24 ore e richiede trasfusioni di sangue, anche questo deve essere conteggiato
|
|
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente/ Al follow-up del medico di famiglia a un mese
|
Lo sviluppo di un'infezione della ferita verrà registrato nelle note del paziente se associato alla degenza ospedaliera del paziente, oppure le informazioni saranno ottenute dalla telefonata di follow-up del medico di famiglia.
|
Alla dimissione del paziente/ Al follow-up del medico di famiglia a un mese
|
|
Brividi (necessità di trattamento o meno)
Lasso di tempo: Registrato durante il soggiorno di recupero
|
Il verificarsi di brividi (e necessità di trattamento o meno) verrà registrato dal personale di recupero sui fogli del questionario
|
Registrato durante il soggiorno di recupero
|
|
Tempo in ripresa
Lasso di tempo: Registrato durante il soggiorno di recupero
|
Questo sarà registrato dal personale di recupero come tempo di ingresso e tempo di dimissione dal recupero.
|
Registrato durante il soggiorno di recupero
|
|
Tempo necessario affinché il paziente sia considerato idoneo alla dimissione, ovvero la durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale
|
Questi dati saranno presi dalle note del paziente: data dell'operazione fino alla data di (idoneità) dimissione dall'ospedale
|
Alla dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: C. Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/H1107/5
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .