Karbonpolymertepper for å forhindre forekomst av peri-operativ hypotermi (IPH) i DSU
En studie for å avgjøre om karbonpolymertepper kan redusere daglige operasjoner under og etter korte dager
Pasienter hvis temperatur faller under 36,0 grader Celsius under eller etter operasjonen, får flere komplikasjoner, som sårinfeksjoner og økt blodtap, noe som resulterer i flere blodoverføringer og lengre sykehusopphold enn de som ikke gjør det.
Det er bevis på at selv et fall under 36,5 grader Celsius er tilstrekkelig til å forårsake betydelige bivirkninger. Selv om det er mye bevis på effektiviteten av oppvarming for lange operasjoner, er det ingenting som ser på korte prosedyrer som de som utføres i dagkirurgi.
Et nytt karbonpolymerteppe (HotDog Augustine Biomedical and Design) har vist seg, i frivillige studier, å være like effektivt som tvungen luftvarmetepper (som brukes til lange operasjoner) for å forhindre hypotermi. I motsetning til forsert luft, er karbonpolymeren gjenbrukbar og har lavere driftskostnader, så den vil sannsynligvis være billigere på lang sikt. Dette er spesielt aktuelt i dagkirurgiske omgivelser hvor mange pasienter blir operert. I tillegg, og i motsetning til de tvungne luftvarmerne, kan teppet kjøre på et batteri slik at det kan brukes fra det øyeblikket pasienten legger seg til det øyeblikket de våkner, slik at det faktisk kan vise seg å være mer effektivt for å forhindre hypotermi i kliniske omgivelser. Denne studien tar sikte på å finne ut om karbonpolymertepper kan redusere forekomsten av hypotermi i dagkirurgi (dvs. kort driftstid).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylig publiserte NICE-retningslinjer anbefaler å bruke væskevarmere for alle infusjoner på 500 ml eller mer og varmetepper med tvungen luft for alle hovedoperasjoner i teateret. Disse retningslinjene er ekstrapolert fra arbeid utført på lengre operasjoner.
Pasienter hvis temperatur faller under 36 grader Celsius under eller etter operasjonen, lider av flere komplikasjoner og blodtap enn de hvis temperaturen forblir over 36 grader Celsius. De krever også ofte flere blodoverføringer og blir lenger på sykehus. Noen av disse komplikasjonene er mer vanlige selv når temperaturen synker under 36,5.
Engangs varmetepper med tvangsluft forhindrer hypotermi, men kan ikke gjenbrukes og påføres derfor en betydelig utgift i form av forbruksvarer.
Gjenbrukbare karbonpolymertepper, som HotDog, har vist seg å ikke bare være effektive for å forhindre hypotermi, men har også vist seg å opprettholde kjernetemperaturen like effektivt som tepper med tvungen luft.
Karbonpolymertepper kan gjenbrukes, med den ekstra fordelen av lavere driftskostnader. Derfor, i møte med begrensede NHS-ressurser, vil et gjenbrukbart pengebesparende alternativ, for eksempel karbonpolymeren HotDog, være et foretrukket alternativ til engangs-tvungen luftteppe.
Gjeldende data om effektiviteten til karbonpolymerteppet er fra frivillige. Denne studien er faktisk drevet for å vise en reduksjon i antall pasienter som blir kalde i en klinisk setting.
Referanser:
HYGGELIG. Perioperativ hypotermi (utilsiktet): behandling av utilsiktet perioperativ hypotermi hos voksne. NICE Clinical Guideline 29. London: National Institute for Health and Clinical Excellence, 2008. http://www.nice.org.uk/GC065.
Schmeid H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypotermi øker blodtap og transfusjonsbehov under total hofteprotese. The Lancet 1996; 347:289-92.
Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI: Effektene av mild perioperativ hypotermi på blodtap og transfusjonsbehov. Anesthesiology 2008;108:717.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia
- Rekruttering
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- Mark C Harper, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt for ikke-nød akutt dagkirurgi som vil finne sted med dem i ryggleie
Ekskluderingskriterier:
- De pasientene som nekter
- Som ikke er i stand til å forstå rettssaken fullt ut og gi gyldig
- Informert samtykke; ELLER
- Hvem vil ikke bli liggende på operasjonsbordet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutinemessig praksis
|
Rutinemessig praksis (+ ingen karbonpolymerteppe) versus bruk av HotDog karbonpolymervarmeteppe gjennom dagkirurgisprosedyren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: Hvert 15. minutt
|
Temperaturer vil bli tatt: Preoperativt på dagkasseavdelingen, Ved operasjonsstart Hvert 15. minutt deretter intraoperativt. Ved slutten av operasjonen i restitusjon Hvert 30. minutt til utskrives hjem. |
Hvert 15. minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtap
Tidsramme: På slutten av den operative prosedyren
|
Totalt blodtap vil bli registrert av kirurgisk team.
Blod samlet i sugebeholder og estimert blodtap fra kirurgisk vattpinne vs. tørr vekt
|
På slutten av den operative prosedyren
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til utskrivning. Dersom pasienten er gjeninnlagt innen 24 timer med behov for blodoverføring - regnes også med
|
Hvorvidt blodoverføring har funnet sted som en direkte konsekvens av operasjonen vil bli registrert i pasientens notater.
Type og mengde blodprodukter som gis vil også bli registrert i pasientens notater og av sykehusets blodbanktjenester
|
Fra starten av operasjonen til utskrivning. Dersom pasienten er gjeninnlagt innen 24 timer med behov for blodoverføring - regnes også med
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: Ved pasientutskrivning/ Hos fastlegeoppfølging ved en måned
|
Utviklingen av en sårinfeksjon vil enten bli registrert i pasientens notater dersom det er knyttet til pasientens sykehusopphold, eller informasjonen vil bli innhentet fra fastlegeoppfølgingstelefonen.
|
Ved pasientutskrivning/ Hos fastlegeoppfølging ved en måned
|
|
Skjelving (behov for behandling eller ikke)
Tidsramme: Registrert under restitusjonsopphold
|
Forekomsten av skjelving (og behov for behandling eller ikke) vil bli registrert av utvinningspersonalet på spørreskjemaarkene
|
Registrert under restitusjonsopphold
|
|
Tid i restitusjon
Tidsramme: Registrert under restitusjonsopphold
|
Dette vil registreres av restitusjonspersonalet som inngangstid og utskrivningstid fra restitusjon.
|
Registrert under restitusjonsopphold
|
|
Tiden det tar før pasienten anses som skikket for utskrivning, dvs. lengden på sykehusoppholdet.
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Disse dataene vil bli hentet fra pasientens notater: operasjonsdato til dato for (egnet for) utskrivning fra sykehus
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: C. Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/H1107/5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .