Szén-polimer takarók a perioperatív hipotermia (IPH) előfordulásának megelőzésére a DSU-ban
Egy tanulmány annak meghatározására, hogy a szén-polimer takarók csökkenthetik-e a rövid, nappali műveletek alatt és után
Azok a betegek, akiknek a hőmérséklete a műtét alatt vagy után 36,0 Celsius-fok alá esik, több szövődményben szenved, például sebfertőzéseket és fokozott vérveszteséget, ami több vérátömlesztést és hosszabb kórházi tartózkodást eredményez, mint azok, akik nem.
Bizonyítékok vannak arra, hogy még a 36,5 Celsius-fok alá csökkenés is elegendő ahhoz, hogy jelentős káros hatásokat okozzon. Bár sok bizonyíték áll rendelkezésre a felmelegítés hatékonyságára vonatkozóan hosszú műtétek esetén, semmi sem nézi a rövid eljárásokat, mint például a nappali sebészeti körülmények között.
Egy új szén-polimer takaró (HotDog Augustine Biomedical and Design) önkéntes vizsgálatokban kimutatták, hogy ugyanolyan hatékonyan megelőzi a hipotermia kialakulását, mint a kényszerített levegőmelegítő takarók (amelyeket hosszú műtétekhez használnak). A kényszerlevegővel ellentétben a szénpolimer újrafelhasználható és alacsonyabb az üzemeltetési költsége, így hosszú távon valószínűleg olcsóbb lesz. Ez különösen fontos nappali sebészeti környezetben, ahol nagyszámú beteget operálnak. Ezenkívül a légmelegítőkkel ellentétben a takaró akkumulátorról is működhet, így attól a pillanattól kezdve, hogy a beteg elalszik, egészen a felébredésig használható, így valóban hatékonyabbnak bizonyulhat a hipotermia megelőzésében a klinikai környezetben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a szén-polimer takaró csökkentheti-e a hipotermia előfordulását a nappali sebészetben (pl. rövid üzemidő) beállítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban közzétett NICE-irányelvek azt javasolják, hogy minden 500 ml-es vagy annál nagyobb infúzióhoz folyadékmelegítőt, minden fő színházi művelethez pedig kényszerlevegős melegítő takarót használjon. Ezeket az irányelveket a hosszabb műveleteken végzett munkából extrapolálták.
Azok a betegek, akiknek a hőmérséklete a műtét alatt vagy után 36 Celsius-fok alá esik, több szövődményt és vérveszteséget szenved el, mint azok, akiknek a hőmérséklete 36 Celsius-fok felett marad. Gyakran több vérátömlesztést is igényelnek, és hosszabb ideig maradnak kórházban. Néhány ilyen szövődmény gyakoribb még akkor is, ha a hőmérséklet 36,5 fok alá esik.
Az eldobható, kényszerlevegős melegítő takarók megakadályozzák a hipotermiát, de nem használhatók újra, ezért jelentős költséggel járnak a fogyóeszközök.
Az újrafelhasználható szén-polimer takarók, mint például a HotDog, nemcsak a hipotermia megelőzésében bizonyultak hatékonynak, hanem a maghőmérsékletet is ugyanolyan hatékonyan tartják, mint a kényszerlevegős takarók.
A szén-polimer takarók újrafelhasználhatók, aminek további előnye az alacsonyabb üzemeltetési költségek. Ezért az NHS korlátozott erőforrásaival szemben egy újrafelhasználható pénzmegtakarítási alternatíva, például a szén-polimer HotDog lenne az eldobható, kényszerlevegős takaró helyett.
A szénpolimer takaró hatékonyságára vonatkozó jelenlegi adatok önkéntesektől származnak. Ez a tanulmány valójában arra szolgál, hogy csökkentse azoknak a betegeknek a számát, akik klinikai környezetben megfázik.
Referenciák:
SZÉP. Perioperatív hipotermia (véletlen): a nem szándékos perioperatív hipotermia kezelése felnőtteknél. NICE Clinical Guideline 29. London: National Institute for Health and Clinical Excellence, 2008. http://www.nice.org.uk/GC065.
Schmeid H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Az enyhe hipotermia növeli a vérveszteséget és a transzfúziós igényt a teljes csípőízületi műtét során. The Lancet 1996; 347:289-92.
Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI: The Effects of Mild Perioperative Hypothermia on Blood Loss and Transfusion Requirement. Aneszteziológia 2008;108:717.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Mark C Harper, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit nem sürgősségi nappali műtétre terveznek, amelyre fekvő helyzetben kerül sor
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik elutasítják
- Akik nem képesek teljesen megérteni a tárgyalást és érvényesnek adni
- Tájékozott hozzájárulás; VAGY
- Aki nem fog hanyatt fekve a műtőasztalon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rutin gyakorlat
|
Rutin gyakorlat (+ szénpolimer takaró nélkül) szemben a HotDog szénpolimer melegítő takaró használatával az egész nappali műtét során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maghőmérséklet
Időkeret: 15 percenként
|
A hőmérséklet mérése: Preoperatívan a nappali osztályon, a műtét kezdetén Ezt követően 15 percenként intraoperatívan. A műtét végén lábadozásban 30 percenként a hazabocsátásig. |
15 percenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vérveszteség
Időkeret: A műtéti eljárás végén
|
A teljes vérveszteséget a sebészeti csapat rögzíti.
A szívókanniszterben gyűjtött vér és a nedves és száraz tömegű sebészeti tampon becsült vérvesztesége
|
A műtéti eljárás végén
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: A művelet kezdetétől az elbocsátásig. Ha vérátömlesztést igénylő beteg 24 órán belül ismételten kerül felvételre - szintén számolni kell
|
Azt, hogy a műtét közvetlen következményeként történt-e vérátömlesztés, a betegfeljegyzések rögzítik.
A beadott vérkészítmények típusát és mennyiségét a betegjegyzetekben és a kórházi vérbank szolgálatai is rögzítik
|
A művelet kezdetétől az elbocsátásig. Ha vérátömlesztést igénylő beteg 24 órán belül ismételten kerül felvételre - szintén számolni kell
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: Beteg elbocsátásakor/ Háziorvosi ellenőrzésen egy hónapon belül
|
A sebfertőzés kialakulását vagy a beteg jegyzeteibe rögzítik, ha az a beteg kórházi tartózkodásával jár együtt, vagy a háziorvosi utóbeszélgetésből szerzik be az információkat.
|
Beteg elbocsátásakor/ Háziorvosi ellenőrzésen egy hónapon belül
|
|
Reszketés (kezelésre szorul vagy sem)
Időkeret: Felvétel a gyógyulási idő alatt
|
A hidegrázás előfordulását (és a kezelés szükségességét vagy sem) a helyreállítási személyzet rögzíti a kérdőíveken.
|
Felvétel a gyógyulási idő alatt
|
|
A gyógyulás ideje
Időkeret: Felvétel a gyógyulási idő alatt
|
Ezt a helyreállítási személyzet belépési és helyreállítási időként rögzíti.
|
Felvétel a gyógyulási idő alatt
|
|
Az idő, amíg a beteget alkalmasnak kell tekinteni az elbocsátásra, azaz a kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: A kórházból való kibocsátás után
|
Ezeket az adatokat a páciens feljegyzéseiből veszik: a műtét dátuma a kórházból való (alkalmas) elbocsátás dátumáig
|
A kórházból való kibocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: C. Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/H1107/5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .