Koce z polimeru węglowego zapobiegające występowaniu hipotermii okołooperacyjnej (IPH) w DSU
Badanie mające na celu ustalenie, czy koce z polimeru węglowego mogą zmniejszyć podczas i po krótkich, dziennych operacjach
Pacjenci, których temperatura spada poniżej 36,0 stopni Celsjusza w trakcie lub po operacji, cierpią z powodu większej liczby powikłań, takich jak infekcje ran i zwiększona utrata krwi, co skutkuje większą liczbą transfuzji krwi i dłuższym pobytem w szpitalu niż ci, którzy tego nie robią.
Istnieją dowody na to, że nawet spadek poniżej 36,5 stopnia Celsjusza wystarczy, aby wywołać znaczące niekorzystne skutki. Chociaż istnieje wiele dowodów na skuteczność ogrzewania w przypadku długich operacji, nie ma nic, co dotyczy krótkich procedur, takich jak te przeprowadzane w ramach chirurgii jednodniowej.
W badaniach ochotników wykazano, że nowy koc z polimeru węglowego (HotDog Augustine Biomedical and Design) jest tak samo skuteczny jak koce z wymuszonym ogrzewaniem (które są używane podczas długich operacji) w zapobieganiu hipotermii. W przeciwieństwie do wymuszonego obiegu powietrza, polimer węglowy nadaje się do wielokrotnego użytku i ma niższe koszty eksploatacji, więc prawdopodobnie będzie tańszy w dłuższej perspektywie. Jest to szczególnie istotne w warunkach chirurgii jednego dnia, gdzie operowana jest duża liczba pacjentów. Dodatkowo, w przeciwieństwie do wymuszonych podgrzewaczy powietrza, koc może działać na baterii, dzięki czemu można go stosować od momentu zaśnięcia pacjenta do momentu przebudzenia, co może faktycznie okazać się skuteczniejsze w zapobieganiu hipotermii w warunkach klinicznych. Badanie to ma na celu ustalenie, czy koce z polimeru węglowego mogą zmniejszyć częstość występowania hipotermii w chirurgii jednego dnia (tj. krótki czas pracy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno opublikowane wytyczne NICE zalecają stosowanie podgrzewaczy płynów do wszystkich infuzji o objętości 500 ml lub większej oraz koców grzewczych z wymuszonym obiegiem powietrza podczas wszystkich głównych operacji na sali operacyjnej. Wytyczne te zostały ekstrapolowane z prac wykonanych na dłuższych operacjach.
Pacjenci, u których temperatura spada poniżej 36 stopni w trakcie lub po operacji, cierpią na więcej powikłań i utraty krwi niż ci, których temperatura utrzymuje się powyżej 36 stopni. Często też wymagają większej ilości transfuzji krwi i dłużej przebywają w szpitalu. Niektóre z tych powikłań występują częściej, nawet gdy temperatura spada poniżej 36,5.
Jednorazowe koce ogrzewające z wymuszonym obiegiem powietrza zapobiegają hipotermii, ale nie mogą być ponownie użyte i dlatego wiążą się ze znacznymi kosztami materiałów eksploatacyjnych.
Wykazano, że koce z polimeru węglowego wielokrotnego użytku, takie jak HotDog, nie tylko skutecznie zapobiegają hipotermii, ale także utrzymują temperaturę rdzenia równie skutecznie, jak koce z wymuszonym obiegiem powietrza.
Koce z polimeru węglowego nadają się do ponownego użytku, z dodatkową korzyścią w postaci niższych kosztów eksploatacji. Dlatego też, w obliczu ograniczonych zasobów NHS, alternatywa wielokrotnego użytku, taka jak polimer węglowy HotDog, byłaby preferowaną opcją zamiast jednorazowego koca z wymuszonym obiegiem powietrza.
Aktualne dane dotyczące skuteczności koca z polimeru węglowego pochodzą od ochotników. To badanie ma moc wykazania zmniejszenia liczby pacjentów, którzy stają się przeziębieni w warunkach klinicznych.
Bibliografia:
ŁADNY. Hipotermia okołooperacyjna (niezamierzona): postępowanie w przypadku niezamierzonej hipotermii okołooperacyjnej u dorosłych. Wytyczne kliniczne NICE 29. Londyn: Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonałości Klinicznej, 2008. http://www.nice.org.uk/GC065.
Schmeid H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Łagodna hipotermia zwiększa utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Lancet 1996; 347:289-92.
Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI: Wpływ łagodnej hipotermii okołooperacyjnej na utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji. Anestezjologia 2008;108:717.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Mark C Harper, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy mają zaplanowaną operację w trybie jednodniowym, która nie jest pilna, odbędzie się z nimi w pozycji leżącej
Kryteria wyłączenia:
- Ci pacjenci, którzy odmawiają
- Którzy nie są w stanie w pełni zrozumieć procesu i podać ważne
- Świadoma zgoda; LUB
- Kto nie będzie układany na plecach na stole operacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rutynowa praktyka
|
Rutynowa praktyka (+ brak koca z polimeru węglowego) w porównaniu z używaniem koca rozgrzewającego z polimeru węglowego HotDog podczas zabiegu chirurgii jednego dnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: Co 15 minut
|
Zmierzone zostaną temperatury: Przedoperacyjnie na oddziale dziennym, Na początku operacji, następnie co 15 minut śródoperacyjnie. Pod koniec operacji w rekonwalescencji Co 30 minut do wypisu do domu. |
Co 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Pod koniec procedury operacyjnej
|
Całkowita utrata krwi zostanie odnotowana przez zespół chirurgiczny.
Krew pobrana do pojemnika do odsysania i szacowana utrata krwi z mokrego wymazu chirurgicznego w porównaniu z suchą masą
|
Pod koniec procedury operacyjnej
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wyładowania. Jeśli pacjent zostanie ponownie przyjęty w ciągu 24 godzin z koniecznością transfuzji krwi – również należy liczyć
|
Czy transfuzja krwi była bezpośrednią konsekwencją operacji, zostanie odnotowana w karcie pacjenta.
Rodzaj i ilość podanych produktów krwiopochodnych będą również odnotowywane w kartotekach pacjentów oraz przez służby szpitalnego banku krwi
|
Od rozpoczęcia operacji do wyładowania. Jeśli pacjent zostanie ponownie przyjęty w ciągu 24 godzin z koniecznością transfuzji krwi – również należy liczyć
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: Po wypisie pacjenta/Podczas wizyty kontrolnej u lekarza pierwszego kontaktu po miesiącu
|
Rozwój infekcji rany zostanie albo odnotowany w notatkach pacjenta, jeśli jest związany z pobytem pacjenta w szpitalu, albo informacja zostanie uzyskana z telefonicznej wizyty kontrolnej lekarza rodzinnego.
|
Po wypisie pacjenta/Podczas wizyty kontrolnej u lekarza pierwszego kontaktu po miesiącu
|
|
Dreszcze (konieczność leczenia lub nie)
Ramy czasowe: Nagrany podczas pobytu rekonwalescencji
|
Wystąpienie dreszczy (i potrzeby leczenia lub nie) zostanie odnotowane przez personel wybudzeniowy na kartach kwestionariusza
|
Nagrany podczas pobytu rekonwalescencji
|
|
Czas rekonwalescencji
Ramy czasowe: Nagrany podczas pobytu rekonwalescencji
|
Będzie to rejestrowane przez personel wybudzeniowy jako czas wejścia i czas wypisu po wybudzeniu.
|
Nagrany podczas pobytu rekonwalescencji
|
|
Czas potrzebny do uznania pacjenta za zdolnego do wypisu, tj. długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala
|
Dane te zostaną pobrane z notatek pacjenta: data operacji do daty wypisu (zdolnego do) ze szpitala
|
Po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: C. Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/H1107/5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .