Deky z uhlíkových polymerů k prevenci výskytu perioperační hypotermie (IPH) v DSU
Studie, která má zjistit, zda deky z uhlíkového polymeru mohou snížit počet operací během krátkého dne a po něm
Pacienti, jejichž teplota během operace nebo po ní klesne pod 36,0 stupňů Celsia, trpí více komplikacemi, jako jsou infekce ran a zvýšená ztráta krve, což vede k většímu počtu krevních transfuzí a delším pobytům v nemocnici než ti, kteří tak neučiní.
Existují důkazy, že i pokles pod 36,5 stupně Celsia je dostatečný k tomu, aby způsobil významné nepříznivé účinky. Ačkoli existuje mnoho důkazů o účinnosti zahřívání při dlouhých operacích, nic se nedívá na krátké procedury, jako jsou ty, které se provádějí v prostředí denní chirurgie.
Nová karbonová polymerová přikrývka (HotDog Augustine Biomedical and Design) se ve studiích dobrovolníků ukázala jako stejně účinná jako přikrývky s nuceným ohřevem vzduchu (které se používají při dlouhých operacích) při prevenci podchlazení. Na rozdíl od nuceného vzduchu je uhlíkový polymer opakovaně použitelný a má nižší provozní náklady, takže je pravděpodobně z dlouhodobého hlediska levnější. To je zvláště důležité v prostředí jednodenní chirurgie, kde je operováno velké množství pacientů. Kromě toho, a na rozdíl od nucených ohřívačů vzduchu, může přikrývka fungovat na baterii, takže ji lze použít od okamžiku, kdy pacient usne, do okamžiku, kdy se probudí, takže by se ve skutečnosti mohla ukázat jako účinnější při prevenci hypotermie v klinickém prostředí. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přikrývky z uhlíkového polymeru mohou snížit výskyt hypotermie v denní chirurgii (tj. krátká doba provozu) nastavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno publikované směrnice NICE doporučují používat fluidní ohřívače pro všechny infuze o objemu 500 ml nebo více a ohřívací přikrývky s nuceným oběhem vzduchu pro všechny hlavní sály. Tyto pokyny byly extrapolovány z práce provedené na delších operacích.
Pacienti, jejichž teplota během operace nebo po ní klesne pod 36 stupňů Celsia, trpí více komplikacemi a krevními ztrátami než ti, jejichž teplota zůstává nad 36 stupňů Celsia. Často také vyžadují více krevních transfuzí a zůstávají déle v nemocnici. Některé z těchto komplikací jsou častější i při poklesu teploty pod 36,5.
Jednorázové přikrývky s nuceným oběhem vzduchu zabraňují podchlazení, ale nelze je znovu použít, a proto představují značné náklady na spotřební materiál.
Bylo prokázáno, že znovu použitelné přikrývky z uhlíkového polymeru, jako je HotDog, jsou nejen účinné při prevenci podchlazení, ale také se ukázalo, že udržují teplotu jádra stejně účinně jako přikrývky s nuceným oběhem vzduchu.
Přikrývky z uhlíkového polymeru jsou znovu použitelné, s přidanou související výhodou nižších provozních nákladů. Proto, tváří v tvář omezeným zdrojům NHS, by byla upřednostňovanou alternativou k jednorázové přikrývce s nuceným oběhem opětovně použitelná alternativa šetřící peníze, jako je uhlíkový polymer HotDog.
Aktuální údaje o účinnosti uhlíkového polymerního povlaku jsou od dobrovolníků. Tato studie má ve skutečnosti prokázat snížení počtu pacientů, kteří se nachlazení v klinickém prostředí.
Reference:
PĚKNÝ. Peroperační hypotermie (neúmyslná): léčba neúmyslné perioperační hypotermie u dospělých. Klinický pokyn NICE 29. Londýn: National Institute for Health and Clinical Excellence, 2008. http://www.nice.org.uk/GC065.
Schmeid H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mírná hypotermie zvyšuje krevní ztráty a požadavky na transfuzi během totální endoprotézy kyčelního kloubu. The Lancet 1996; 347:289-92.
Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI: Účinky mírné perioperační hypotermie na krevní ztrátu a požadavek na transfuzi. Anesteziologie 2008;108:717.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království
- Nábor
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark C Harper, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří jsou naplánováni na nenouzovou denní operaci, která s nimi bude probíhat v poloze na zádech
Kritéria vyloučení:
- Ti pacienti, kteří odmítají
- Kteří nejsou schopni plně pochopit proces a dát platný
- Informovaný souhlas; NEBO
- Kdo nebude umístěn vleže na operačním stole
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rutinní praxe
|
Rutinní praxe (+ žádná přikrývka z uhlíkového polymeru) versus používání zahřívací přikrývky z uhlíkového polymeru HotDog během denního chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra
Časové okno: Každých 15 minut
|
Teploty budou měřeny: Předoperačně na oddělení denní kasy, Na začátku operace Každých 15 minut poté intraoperačně. Na konci operace v zotavení Každých 30 minut až do propuštění domů. |
Každých 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: Na konci operačního postupu
|
Celková ztráta krve bude zaznamenána chirurgickým týmem.
Krev odebraná do sací nádobky a odhadovaná ztráta krve z chirurgického tamponu vlhkého vs. suché hmotnosti
|
Na konci operačního postupu
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Od začátku operace až do propuštění. Pokud je pacient znovu přijat do 24 hodin vyžadující krevní transfuzi – také se započítá
|
Zda došlo k transfuzi krve jako přímému důsledku operace, bude zaznamenáno do záznamů pacientů.
Druh a množství podaných krevních produktů bude rovněž zaznamenáno do záznamů pacientů a služeb nemocniční krevní banky
|
Od začátku operace až do propuštění. Pokud je pacient znovu přijat do 24 hodin vyžadující krevní transfuzi – také se započítá
|
|
Infekce rány
Časové okno: Po propuštění pacienta/ Při kontrole u praktického lékaře po jednom měsíci
|
Rozvoj infekce v ráně bude buď zaznamenán v poznámkách pacienta, pokud bude spojen s pobytem pacienta v nemocnici, nebo bude informace získána z následného telefonického hovoru praktického lékaře.
|
Po propuštění pacienta/ Při kontrole u praktického lékaře po jednom měsíci
|
|
Třes (potřeba léčby nebo ne)
Časové okno: Nahráno během zotavovacího pobytu
|
Výskyt třesavky (a potřeby léčby či nikoli) zaznamená personál zotavující se do dotazníkových listů
|
Nahráno během zotavovacího pobytu
|
|
Čas na zotavení
Časové okno: Nahráno během zotavovacího pobytu
|
Zaměstnanci obnovy to zaznamenají jako čas vstupu a čas propuštění z zotavení.
|
Nahráno během zotavovacího pobytu
|
|
Doba potřebná k tomu, aby byl pacient považován za způsobilého k propuštění, tj. délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Po propuštění z nemocnice
|
Tyto údaje budou převzaty z poznámek pacienta: datum operace do data (vhodného) propuštění z nemocnice
|
Po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: C. Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/H1107/5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .