Kolpolymerfiltar för att förhindra incidens av perioperativ hypotermi (IPH) i DSU
En studie för att avgöra huruvida kolpolymerfiltar kan minska under och efter korta, dagliga operationer
Patienter vars temperatur sjunker under 36,0 grader Celsius under eller efter operationen drabbas av fler komplikationer, såsom sårinfektioner och ökad blodförlust, vilket resulterar i fler blodtransfusioner och längre sjukhusvistelser än de som inte gör det.
Det finns bevis för att även ett fall under 36,5 grader Celsius är tillräckligt för att orsaka betydande negativa effekter. Även om det finns mycket bevis för effektiviteten av uppvärmning för långa operationer, finns det inget som tittar på korta procedurer som de som görs i dagskirurgi.
En ny kolpolymerfilt (HotDog Augustine Biomedical and Design) har i frivilligstudier visat sig vara lika effektiv som tvångsvärmande filtar (som används för långa operationer) för att förhindra hypotermi. I motsats till forcerad luft är kolpolymeren återanvändbar och har lägre driftskostnader, så den kommer sannolikt att bli billigare på lång sikt. Detta är särskilt relevant i dagkirurgisk miljö där ett stort antal patienter opereras. Dessutom, och till skillnad från de forcerade luftvärmarna, kan filten köras på ett batteri så att den kan appliceras från det ögonblick patienten somnar till det ögonblick de vaknar så att det faktiskt kan visa sig vara mer effektivt för att förhindra hypotermi i den kliniska miljön. Denna studie syftar till att avgöra om kolpolymerfiltarna kan minska förekomsten av hypotermi vid dagkirurgi (dvs. kort drifttid).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen publicerade NICE-riktlinjer rekommenderar att man använder vätskevärmare för alla infusioner på 500 ml eller mer och luftvärmefiltar för alla stora teateroperationer. Dessa riktlinjer har extrapolerats från arbete som utförts på längre operationer.
Patienter vars temperatur sjunker under 36 grader Celsius under eller efter operationen drabbas av fler komplikationer och blodförluster än de vars temperatur förblir över 36 grader Celsius. De kräver också ofta fler blodtransfusioner och stannar på sjukhus längre. Vissa av dessa komplikationer är vanligare även när temperaturen sjunker under 36,5.
Engångsvärmefiltar för varmluft förhindrar hypotermi, men kan inte återanvändas och medför därför en betydande kostnad i form av förbrukningsvaror.
Återanvändbara kolpolymerfiltar, såsom HotDog, har visat sig inte bara vara effektiva för att förhindra hypotermi, utan har också visat sig hålla kärntemperaturen lika effektivt som forcerade luftfiltar.
Filtar av kolpolymer är återanvändbara, med den extra fördelen av lägre driftskostnader. Mot bakgrund av begränsade NHS-resurser skulle därför ett återanvändbart alternativ för att spara pengar, såsom kolpolymeren HotDog, vara ett föredraget alternativ till engångstvättfilten.
Aktuella uppgifter om effektiviteten av kolpolymerfilten kommer från frivilliga. Denna studie är faktiskt driven för att visa en minskning av antalet patienter som blir kalla i en klinisk miljö.
Referenser:
TREVLIG. Perioperativ hypotermi (oavsiktlig): hantering av oavsiktlig perioperativ hypotermi hos vuxna.NICE Clinical Guideline 29. London: National Institute for Health and Clinical Excellence, 2008. http://www.nice.org.uk/GC065.
Schmeid H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypotermi ökar blodförlust och transfusionsbehov under total höftprotesplastik. The Lancet 1996; 347:289-92.
Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI: Effekterna av mild perioperativ hypotermi på blodförlust och transfusionsbehov. Anesthesiology 2008;108:717.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien
- Rekrytering
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Huvudutredare:
- Mark C Harper, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är schemalagda för en icke-akut dagkirurgi som kommer att ske med dem i ryggläge
Exklusions kriterier:
- De patienter som vägrar
- Som inte kan helt förstå rättegången och ge giltig
- Informerat samtycke; ELLER
- Som inte kommer att placeras liggande på operationsbordet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rutinmässig träning
|
Rutinmässig övning (+ ingen kolpolymerfilt) kontra användning av HotDog kolpolymervärmefilt under hela dagkirurgin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärntemperatur
Tidsram: Var 15:e minut
|
Temperaturer kommer att tas: Preoperativt på dagvårdsavdelningen, I början av operationen Var 15:e minut därefter intraoperativt. Vid slutet av operationen i återhämtning Var 30:e minut tills utskriven hem. |
Var 15:e minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total blodförlust
Tidsram: I slutet av den operativa proceduren
|
Total blodförlust kommer att registreras av det kirurgiska teamet.
Blod som samlats upp i sugbehållaren och uppskattad blodförlust från kirurgisk pinne våt kontra torr vikt
|
I slutet av den operativa proceduren
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning. Om patienten återinläggs inom 24 timmar som kräver blodtransfusion - räknas också
|
Om en blodtransfusion har skett som en direkt följd av operationen kommer att antecknas i patientanteckningarna.
Typen och mängden blodprodukter som ges kommer också att registreras i patientanteckningarna och av sjukhusets blodbankstjänster
|
Från operationsstart till utskrivning. Om patienten återinläggs inom 24 timmar som kräver blodtransfusion - räknas också
|
|
Sårinfektion
Tidsram: Vid patientutskrivning/ Vid husläkareuppföljning vid en månad
|
Utvecklingen av en sårinfektion kommer antingen att registreras i patientens anteckningar om den är kopplad till patientens sjukhusvistelse, eller så kommer informationen att erhållas från GP-uppföljningstelefonen.
|
Vid patientutskrivning/ Vid husläkareuppföljning vid en månad
|
|
Ryser (behov av behandling eller inte)
Tidsram: Inspelad under återhämtningsvistelse
|
Förekomsten av frossa (och behov av behandling eller inte) kommer att registreras av återhämtningspersonalen på frågeformuläret
|
Inspelad under återhämtningsvistelse
|
|
Tid i återhämtning
Tidsram: Inspelad under återhämtningsvistelse
|
Detta kommer att registreras av återhämtningspersonalen som inträdestid och utskrivningstid från återhämtning.
|
Inspelad under återhämtningsvistelse
|
|
Tid det tar för patienten att anses vara utskrivningsduglig, dvs. längden på sjukhusvistelsen.
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus
|
Dessa data kommer att hämtas från patientens anteckningar: operationsdatum fram till datumet för (dämpad för) utskrivning från sjukhuset
|
Vid utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: C. Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/H1107/5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Värmefilt av kolpolymer
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekryteringVärmeöverföring med kliniska uppvärmningsanordningarFörenta staterna