Koolstofpolymeerdekens om incidentie van peri-operatieve hypothermie (IPH) in de DSU te voorkomen
Een studie om te bepalen of dekens van koolstofpolymeer de operaties tijdens en na korte dagen kunnen verminderen
Patiënten bij wie de temperatuur tijdens of na een operatie onder de 36,0 graden Celsius zakt, hebben meer complicaties, zoals wondinfecties en meer bloedverlies, wat resulteert in meer bloedtransfusies en een langer verblijf in het ziekenhuis dan degenen die dat niet doen.
Er zijn aanwijzingen dat zelfs een daling onder de 36,5 graden Celsius voldoende is om significante nadelige effecten te veroorzaken. Hoewel er veel bewijs is met betrekking tot de effectiviteit van opwarming bij lange operaties, is er niets dat kijkt naar korte procedures zoals die worden uitgevoerd in de setting van een dagchirurgie.
In onderzoeken met vrijwilligers is aangetoond dat een nieuwe koolstofpolymeerdeken (HotDog Augustine Biomedical and Design) even effectief is als geforceerde luchtverwarmingsdekens (die worden gebruikt voor lange operaties) bij het voorkomen van onderkoeling. In tegenstelling tot geforceerde lucht is het koolstofpolymeer herbruikbaar en heeft het lagere bedrijfskosten, dus het is waarschijnlijk op de lange termijn goedkoper. Dit is met name relevant in de setting van dagchirurgie waar grote aantallen patiënten worden geopereerd. Bovendien, en in tegenstelling tot de geforceerde luchtverwarmers, kan de deken op een batterij werken, zodat deze kan worden aangebracht vanaf het moment dat de patiënt gaat slapen tot het moment dat ze wakker worden, zodat het in de klinische setting effectiever kan blijken te zijn bij het voorkomen van onderkoeling. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de koolstofpolymeerdekens de incidentie van onderkoeling in de dagchirurgie (dwz. korte bedrijfstijd) instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs gepubliceerde NICE-richtlijnen bevelen het gebruik van vloeistofverwarmers aan voor alle infusies van 500 ml of meer en verwarmingsdekens met geforceerde lucht voor alle grote theateroperaties. Deze richtlijnen zijn geëxtrapoleerd uit werk dat is gedaan voor langere operaties.
Patiënten bij wie de temperatuur tijdens of na de operatie onder de 36 graden Celsius zakt, hebben meer last van complicaties en bloedverlies dan patiënten bij wie de temperatuur boven de 36 graden Celsius blijft. Ook hebben ze vaak meer bloedtransfusies nodig en blijven ze langer in het ziekenhuis. Sommige van deze complicaties komen vaker voor, zelfs wanneer de temperatuur onder de 36,5 daalt.
Wegwerpverwarmingsdekens met geforceerde lucht voorkomen onderkoeling, maar kunnen niet opnieuw worden gebruikt en brengen daarom aanzienlijke kosten met zich mee in termen van verbruiksartikelen.
Het is aangetoond dat herbruikbare koolstofpolymeerdekens, zoals de HotDog, niet alleen effectief zijn bij het voorkomen van onderkoeling, maar ook dat ze de kerntemperatuur net zo effectief handhaven als geforceerde luchtdekens.
Dekens van koolstofpolymeer zijn herbruikbaar, met als bijkomend voordeel lagere bedrijfskosten. Daarom zou, gezien de beperkte NHS-middelen, een herbruikbaar geldbesparend alternatief, zoals de koolstofpolymeer HotDog, een voorkeursoptie zijn voor de wegwerpbare geforceerde luchtdeken.
De huidige gegevens over de effectiviteit van de koolstofpolymeerdeken zijn afkomstig van vrijwilligers. Deze studie is eigenlijk bedoeld om een vermindering aan te tonen van het aantal patiënten dat verkouden wordt in een klinische setting.
Referenties:
LEUK. Peri-operatieve hypothermie (onbedoeld): het beheer van onbedoelde peri-operatieve hypothermie bij volwassenen.NICE Clinical Guideline 29. Londen: National Institute for Health and Clinical Excellence, 2008. http://www.nice.org.uk/GC065.
Schmeid H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Milde hypothermie verhoogt het bloedverlies en de transfusievereisten tijdens totale heupartroplastiek. The Lancet 1996; 347:289-92.
Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI: de effecten van milde peri-operatieve hypothermie op bloedverlies en transfusievereiste. Anesthesiologie 2008;108:717.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark C Harper, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn ingepland voor een niet-spoedeisende dagbehandeling die bij hen in rugligging zal plaatsvinden
Uitsluitingscriteria:
- Die patiënten die weigeren
- Die niet in staat zijn om de proef volledig te begrijpen en geldig te geven
- Geïnformeerde toestemming; OF
- Die niet in rugligging op de operatietafel liggen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routinematig oefenen
|
Routinepraktijk (+ geen deken van koolstofpolymeer) versus het gebruik van een HotDog-verwarmingsdeken van koolstofpolymeer gedurende de gehele dag van de operatieprocedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: Elke 15 minuten
|
Er worden temperaturen gemeten: Preoperatief op de afdeling dagopname, Aan het begin van de operatie Elke 15 minuten daarna intraoperatief. Aan het einde van de operatie in herstel Elke 30 minuten tot ontslag naar huis. |
Elke 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatieve procedure
|
Het totale bloedverlies wordt geregistreerd door het chirurgisch team.
Bloed opgevangen in opvangbak en geschat bloedverlies van chirurgisch wattenstaafje nat versus droog gewicht
|
Aan het einde van de operatieve procedure
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag. Als de patiënt binnen 24 uur opnieuw wordt opgenomen en bloedtransfusie nodig heeft, wordt ook meegeteld
|
Of er een bloedtransfusie heeft plaatsgevonden als direct gevolg van de operatie wordt vastgelegd in het patiëntendossier.
Het type en de hoeveelheid toegediende bloedproducten wordt ook geregistreerd in de patiëntennota's en door de bloedbankdiensten van het ziekenhuis
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag. Als de patiënt binnen 24 uur opnieuw wordt opgenomen en bloedtransfusie nodig heeft, wordt ook meegeteld
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: Bij ontslag van de patiënt/bij huisarts na één maand
|
De ontwikkeling van een wondinfectie wordt geregistreerd in de aantekeningen van de patiënt als deze verband houdt met het ziekenhuisverblijf van de patiënt, of de informatie wordt verkregen uit het vervolgtelefoontje van de huisarts.
|
Bij ontslag van de patiënt/bij huisarts na één maand
|
|
Rillen (behandeling nodig of niet)
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens herstelverblijf
|
Het optreden van rillen (en de noodzaak van behandeling of niet) wordt door het verkoeverpersoneel genoteerd op de vragenlijsten
|
Opgenomen tijdens herstelverblijf
|
|
Tijd in herstel
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens herstelverblijf
|
Dit wordt door het bergingspersoneel geregistreerd als inlooptijd en uitlooptijd van de berging.
|
Opgenomen tijdens herstelverblijf
|
|
De tijd die de patiënt nodig heeft om fit te worden geacht voor ontslag, d.w.z. de duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Deze gegevens worden overgenomen uit de aantekeningen van de patiënt: operatiedatum tot datum van (geschikt voor) ontslag uit het ziekenhuis
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: C. Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/H1107/5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .