Carbon Polymer tæpper til at forhindre forekomst af peri-operativ hypotermi (IPH) i DSU
En undersøgelse for at afgøre, om carbonpolymertæpper kan reducere under og efter korte, daglige operationer
Patienter, hvis temperatur falder til under 36,0 grader Celsius under eller efter operationen, lider af flere komplikationer, såsom sårinfektioner og øget blodtab, hvilket resulterer i flere blodtransfusioner og længere hospitalsophold end dem, der ikke gør.
Der er tegn på, at selv et fald under 36,5 grader Celsius er tilstrækkeligt til at forårsage betydelige negative virkninger. Selvom der er meget bevis for effektiviteten af opvarmning til lange operationer, er der ikke noget at se på korte procedurer som dem, der udføres i dagkirurgi.
Et nyt carbonpolymertæppe (HotDog Augustine Biomedical and Design) har i frivillige undersøgelser vist sig at være lige så effektivt som tæpper med tvungen luftvarme (som bruges til lange operationer) til at forhindre hypotermi. I modsætning til forceret luft er carbonpolymeren genanvendelig og har lavere driftsomkostninger, så den vil sandsynligvis være billigere på lang sigt. Dette er især relevant i de dagkirurgiske omgivelser, hvor mange patienter opereres. Derudover, og i modsætning til de tvungne luftvarmere, kan tæppet køre på et batteri, så det kan påføres fra det øjeblik, patienten går i dvale, til det øjeblik, de vågner, så det faktisk kunne vise sig mere effektivt til at forhindre hypotermi i de kliniske omgivelser. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om carbonpolymertæpperne kan reducere forekomsten af hypotermi ved dagkirurgi (dvs. kort driftstid) indstilling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nyligt offentliggjorte NICE-retningslinjer anbefaler at bruge væskevarmere til alle infusioner på 500 ml eller mere og varmetæpper med tvungen luft til alle hovedteateroperationer. Disse retningslinjer er blevet ekstrapoleret fra arbejde udført på længere operationer.
Patienter, hvis temperatur falder til under 36 grader Celsius under eller efter operationen, lider af flere komplikationer og blodtab end dem, hvis temperatur forbliver over 36 grader Celsius. De kræver også ofte flere blodtransfusioner og bliver længere på hospitalet. Nogle af disse komplikationer er mere almindelige, selv når temperaturen falder til under 36,5.
Engangs varmetæpper med tvangsluft forhindrer hypotermi, men kan ikke genbruges og medfører derfor en betydelig udgift i forhold til forbrugsvarer.
Genanvendelige carbonpolymertæpper, såsom HotDog, har vist sig ikke kun at være effektive til at forhindre hypotermi, men har også vist sig at opretholde kernetemperaturen lige så effektivt som tvungen lufttæpper.
Carbon polymer tæpper kan genbruges, med den tilføjede fordel af lavere driftsomkostninger. I lyset af begrænsede NHS-ressourcer ville et genanvendeligt pengebesparende alternativ, såsom carbonpolymeren HotDog, derfor være en foretrukken mulighed frem for engangstæppet med tvungen luft.
De aktuelle data om effektiviteten af carbonpolymertæppet er fra frivillige. Denne undersøgelse er faktisk drevet til at vise en reduktion i antallet af patienter, der bliver kolde i et klinisk miljø.
Referencer:
PÆN. Perioperativ hypotermi (utilsigtet): håndtering af utilsigtet perioperativ hypotermi hos voksne.NICE Clinical Guideline 29. London: National Institute for Health and Clinical Excellence, 2008. http://www.nice.org.uk/GC065.
Schmeid H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypotermi øger blodtab og transfusionsbehov under total hoftearthroplastik. The Lancet 1996; 347:289-92.
Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI: Virkningerne af mild perioperativ hypotermi på blodtab og transfusionsbehov. Anesthesiology 2008;108:717.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Ledende efterforsker:
- Mark C Harper, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, som er planlagt til ikke-nød-dagkirurgi, som vil finde sted med dem i liggende stilling
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der nægter
- Som ikke er i stand til fuldt ud at forstå retssagen og give gyldig
- Informeret samtykke; ELLER
- Hvem vil ikke blive liggende på operationsbordet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig praksis
|
Rutinemæssig praksis (+ ingen carbon polymer tæppe) versus brug af HotDog carbon polymer varmetæppe gennem hele dagkirurgien
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetemperatur
Tidsramme: Hvert 15. minut
|
Temperaturer vil blive taget: Præoperativt på dagcaseafdelingen, Ved operationens begyndelse Hvert kvarter herefter intraoperativt. Ved afslutningen af operationen i bedring Hvert 30. minut indtil udskrives hjem. |
Hvert 15. minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtab
Tidsramme: Ved afslutningen af den operative procedure
|
Totalt blodtab vil blive registreret af det kirurgiske team.
Blod opsamlet i sugebeholder og estimeret blodtab fra kirurgisk vatpind vs. tørvægt
|
Ved afslutningen af den operative procedure
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: Fra starten af operationen til udskrivelsen. Hvis patient genindlægges inden for 24 timer med behov for blodtransfusion - tælles også med
|
Hvorvidt en blodtransfusion har fundet sted som en direkte konsekvens af operationen vil blive noteret i patientens notater.
Typen og mængden af givet blodprodukter vil også blive registreret i patientens notater og af hospitalets blodbank
|
Fra starten af operationen til udskrivelsen. Hvis patient genindlægges inden for 24 timer med behov for blodtransfusion - tælles også med
|
|
Sårinfektion
Tidsramme: Ved patientudskrivning/ Hos praktiserende læge efter en måned
|
Udviklingen af en sårinfektion vil enten blive registreret i patientens notater, hvis den er forbundet med patientens hospitalsophold, eller oplysningerne vil blive indhentet fra den praktiserende læges opfølgende telefonsamtale.
|
Ved patientudskrivning/ Hos praktiserende læge efter en måned
|
|
Rystende (behov for behandling eller ej)
Tidsramme: Optaget under restitutionsophold
|
Forekomsten af kuldegysninger (og behov for behandling eller ej) vil blive registreret af genopretningspersonalet på spørgeskemaarkene
|
Optaget under restitutionsophold
|
|
Tid i bedring
Tidsramme: Optaget under restitutionsophold
|
Dette vil blive registreret af bjærgningspersonalet som indgangstid og udskrivningstid fra restitution.
|
Optaget under restitutionsophold
|
|
Den tid, det tager for patienten at blive anset for udskrivningsegnet, dvs. længden af hospitalsopholdet.
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet
|
Disse data vil blive taget fra patientens notater: operationsdato indtil datoen for (egnet til) udskrivelse fra hospitalet
|
Ved udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: C. Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/H1107/5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .