증상이 있는 자궁 섬유종 치료를 위한 ExAblate UF V2 시스템
증상이 있는 자궁근종 치료에서 ExAblate Model 2100 Type 1.1 시스템(ExAblate 2100/2000 UF V2 시스템)의 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
이 연구의 목적은 증상이 있는 자궁 근종을 치료할 때 ExAblate UF V2 시스템의 안전성과 절제 효능을 평가하는 것입니다.
ExAblate System은 집중 초음파 시스템과 MRI 스캐너를 포함하는 의료 기기입니다. ExAblate는 표적 조직에 집중된 초음파 에너지 또는 초음파 처리 펄스를 전달합니다. 이 특정 연구에서 대상 조직은 자궁 근종입니다. 각각의 초음파 처리는 확대경을 사용하여 빛을 집중시켜 점을 가열하는 것과 같이 섬유종의 작은 점을 가열하는 데 사용됩니다. 생성된 열은 자궁 섬유종 관련 증상을 감소시키거나 제거하기 위해 섬유종의 일부를 죽입니다. 섬유종 전체가 치료되거나 치료된 부피가 적절하다고 판단될 때까지 반복적인 초음파 처리가 수행됩니다.
ExAblate 시스템은 증상이 있는 자궁 근종을 치료하기 위해 미국에서 상업적으로 승인되었습니다.
ExAblate UF V2 시스템은 실험 장치이며 이 연구에서 조사되고 있습니다. 상용 시스템과 유사하지만 ExAblate UF V2 장치에는 장치 성능과 안전성을 개선하기 위한 다음과 같은 주요 변경 사항이 포함되어 있습니다.
- 대상 섬유종 내에서 초음파 초점을 이동하여 섬유종 치료를 개선하려는 시도에서 초음파 변환기의 위아래 움직임.
- 신체의 민감한 부위를 통과하는 에너지의 양을 최소화하기 위해 특정 부위에 대해 초음파 에너지를 끌 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94107
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18세 이상
- 증상이 있는 자궁 근종을 나타내고 생식력 개선을 이유로 치료를 받지 않는 환자.
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 참석할 의사가 있는 환자
- 폐경기 전 또는 폐경 전후(마지막 월경일로부터 12개월 이내)인 환자
- 환자는 출산을 완료해야 합니다.
- ExAblate 시술 중 감각을 전달할 수 있습니다.
- 장치 접근이 가능한 자궁 근종(즉, 장이나 뼈에 의해 가려지지 않고 접근할 수 있도록 자궁에 위치).
- 비조영 MRI에서 명확하게 보이는 섬유종.
제외 기준:
- 스크리닝 시 혈청/소변 검사 또는 치료 당일 소변 임신 검사로 확인된 임산부. ExAblate 치료 후 임신은 산모와 태아 모두에게 위험할 수 있습니다.
- 자궁 크기 >24주.
- 유경성 근종 환자
- 활동성 골반 염증성 질환(PID) 환자.
- 활동성 국소 또는 전신 감염이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 만성 다리 또는 요통을 포함하는 하지 신경병증의 증상을 경험한 환자
MRI 스캔에 대한 금기 사항:
- MR 단위에서 절차 완료를 방해하는 심각한 밀실 공포증
- MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트
- MRI 조영제에 대한 민감도
- MRI 스캔에 대한 기타 금기 사항
- 빔 경로의 광범위한 복부 흉터(빔의 방향을 바꿔도 피할 수 없음)
- 치료 경로의 어느 곳에서나 난소의 유피낭종.
- 알려진 또는 의심되는 골반 암종 또는 육종 및 선종성 과형성을 포함한 전악성 상태.
- 치료 경로의 어느 곳에서나 자궁 내 장치(IUD)
- 진단되지 않은 질 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ExAblate 치료 UF V2
ExAblate MRgFUS 치료
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ExAblate UF V2 시스템으로 치료합니다.
환자는 2주 기간 내에 최대 2회의 ExAblate 치료를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 통증 또는 하지 신경병증이 치료 후 10일 이상 지속되거나 발생하는 참가자 비율
기간: 치료부터 치료 후 1개월까지
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이 연구의 가설은 지속적인 다리 통증을 경험하는 피험자의 비율이 10% 미만일 것이라는 것입니다.
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치료부터 치료 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF031
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