Sistema ExAblate UF V2 para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos
Um estudo clínico para avaliar a segurança do sistema ExAblate modelo 2100 tipo 1.1 (sistema ExAblate 2100/2000 UF V2) no tratamento de miomas uterinos sintomáticos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da ablação do sistema ExAblate UF V2 no tratamento de miomas uterinos sintomáticos.
O Sistema ExAblate é um dispositivo médico que envolve um sistema de ultrassom focalizado e um scanner de ressonância magnética. O ExAblate fornece um pulso de energia ultrassônica focalizada, ou sonicação, ao tecido alvo. Neste estudo em particular, o tecido alvo são os miomas uterinos. Cada sonicação é usada para aquecer pequenos pontos no mioma, assim como uma lupa pode ser usada para focalizar a luz para aquecer um ponto. O calor criado mata uma parte do mioma com o objetivo de diminuir ou eliminar os sintomas relacionados ao mioma uterino. Sonicações repetidas são realizadas até que todo o mioma seja tratado ou o volume tratado seja determinado como apropriado.
O sistema ExAblate é comercialmente aprovado nos Estados Unidos para tratar miomas uterinos sintomáticos.
O Sistema ExAblate UF V2 é um dispositivo experimental e está sendo investigado neste estudo. Embora semelhante ao sistema comercial, o dispositivo ExAblate UF V2 inclui as seguintes alterações principais, entre outras, destinadas a melhorar o desempenho e a segurança do dispositivo:
- Movimento para cima e para baixo do transdutor de ultrassom, na tentativa de melhorar o tratamento do mioma, movendo o ponto focal do ultrassom dentro do mioma alvo.
- A energia do ultrassom pode ser desligada para uma área específica na tentativa de minimizar a quantidade de energia que passa por áreas sensíveis do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Pacientes que apresentam miomas uterinos sintomáticos e não procuram tratamento para melhorar a fertilidade.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito
- Pacientes que podem e estão dispostos a comparecer a todas as consultas do estudo
- Pacientes na pré ou perimenopausa (dentro de 12 meses após o último período menstrual)
- Os pacientes devem ter concluído o parto
- Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate.
- Miomas uterinos, que são acessíveis por dispositivos (ou seja, posicionados no útero de forma que possam ser acessados sem serem protegidos por intestino ou osso).
- Mioma(s) claramente visíveis na ressonância magnética sem contraste.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas, conforme confirmado por teste de soro/urina no momento da triagem, ou teste de gravidez de urina no dia do tratamento. Gravidezes após o tratamento com ExAblate podem ser perigosas tanto para a mãe quanto para o feto.
- Tamanho uterino > 24 semanas.
- Pacientes com miomas pedunculados
- Pacientes com doença inflamatória pélvica (DIP) ativa.
- Pacientes com infecção local ou sistêmica ativa
- Pacientes com qualquer sintoma de neuropatia dos membros inferiores, incluindo dor crônica nas pernas ou lombar, nos últimos 6 meses
Contra-indicação para ressonância magnética:
- Claustrofobia grave que impediria a conclusão do procedimento na unidade de RM
- Implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética
- Sensibilidade a agentes de contraste de ressonância magnética
- Qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética
- Cicatriz abdominal extensa no trajeto do feixe (que não pode ser evitada pelo redirecionamento do feixe)
- Cisto dermóide do ovário em qualquer lugar no caminho do tratamento.
- Carcinoma pélvico conhecido ou suspeito ou condições pré-malignas, incluindo sarcoma e hiperplasia adenomatosa.
- Dispositivo intra-uterino (DIU) em qualquer lugar no caminho do tratamento
- Sangramento vaginal não diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento ExAblate UF V2
Tratamento ExAblate MRgFUS
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Tratamento com o sistema ExAblate UF V2.
Os pacientes podem ter até dois tratamentos com ExAblate em um período de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com dor nas pernas ou neuropatia nos membros inferiores que persiste ou ocorre mais de 10 dias após o tratamento
Prazo: Desde o tratamento até 1 mês após o tratamento
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A hipótese para este estudo era que a porcentagem de indivíduos com dor persistente nas pernas seria inferior a 10%.
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Desde o tratamento até 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF031
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