Sistema ExAblate UF V2 per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici
Uno studio clinico per valutare la sicurezza del sistema ExAblate modello 2100 tipo 1.1 (sistema ExAblate 2100/2000 UF V2) nel trattamento dei fibromi uterini sintomatici
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione del sistema ExAblate UF V2 nel trattamento dei fibromi uterini sintomatici.
Il sistema ExAblate è un dispositivo medico che comprende un sistema a ultrasuoni focalizzati e uno scanner MRI. ExAblate eroga un impulso di energia ultrasonica focalizzata, o sonicazione, al tessuto mirato. In questo particolare studio, il tessuto bersaglio sono i fibromi uterini. Ogni sonicazione viene utilizzata per riscaldare piccoli punti nel fibroma proprio come una lente d'ingrandimento può essere utilizzata per focalizzare la luce per riscaldare un punto. Il calore creato uccide una parte del fibroma con l'obiettivo di diminuire o eliminare i sintomi correlati al fibroma uterino. Vengono eseguite sonicazioni ripetute fino a quando l'intero fibroma non viene trattato o il volume trattato viene determinato come appropriato.
Il sistema ExAblate è commercialmente approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici.
Il sistema ExAblate UF V2 è un dispositivo sperimentale ed è oggetto di indagine in questo studio. Sebbene simile al sistema commerciale, il dispositivo ExAblate UF V2 include, tra gli altri, i seguenti importanti cambiamenti volti a migliorare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo:
- Movimento su e giù del trasduttore a ultrasuoni, nel tentativo di migliorare il trattamento del fibroma spostando il punto focale dell'ultrasuono all'interno del fibroma mirato.
- L'energia degli ultrasuoni può essere disattivata per un'area specifica nel tentativo di ridurre al minimo la quantità di energia che passa attraverso le aree sensibili del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che presentano fibromi uterini sintomatici e non cercano un trattamento per migliorare la fertilità.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
- Pazienti che sono in grado e disposti a partecipare a tutte le visite di studio
- Pazienti in pre o peri-menopausa (entro 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale)
- I pazienti dovrebbero aver completato la gravidanza
- In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate.
- Fibromi uterini, che sono dispositivi accessibili (cioè posizionati nell'utero in modo tale da potervi accedere senza essere schermati dall'intestino o dall'osso).
- Fibromi chiaramente visibili alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, come confermato dal test siero/urina al momento dello screening o dal test di gravidanza sulle urine il giorno del trattamento. Le gravidanze successive al trattamento con ExAblate potrebbero essere pericolose sia per la madre che per il feto.
- Dimensione uterina > 24 settimane.
- Pazienti con fibromi peduncolati
- Pazienti con malattia infiammatoria pelvica attiva (PID).
- Pazienti con infezione locale o sistemica attiva
- Pazienti che hanno manifestato qualsiasi sintomo di neuropatia degli arti inferiori, incluso dolore cronico alle gambe o alla parte bassa della schiena, negli ultimi 6 mesi
Controindicazione per la risonanza magnetica:
- Grave claustrofobia che impedirebbe il completamento della procedura nell'unità RM
- Impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica
- Sensibilità agli agenti di contrasto MRI
- Qualsiasi altra controindicazione per MRI Scan
- Estese cicatrici addominali nel percorso del raggio (che non possono essere evitate reindirizzando il raggio)
- Cisti dermoide dell'ovaio ovunque nel percorso di trattamento.
- Carcinoma pelvico noto o sospetto o condizioni pre-maligne, inclusi sarcoma e iperplasia adenomatosa.
- Dispositivo intrauterino (IUD) ovunque nel percorso di trattamento
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento ExAblate UF V2
Trattamento ExAblate MRgFUS
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Trattamento con il sistema ExAblate UF V2.
I pazienti possono sottoporsi a un massimo di due trattamenti ExAblate in un periodo di due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con dolore alle gambe o neuropatia degli arti inferiori che persiste o si verifica più di 10 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento a 1 mese dopo il trattamento
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L'ipotesi per questo studio era che la percentuale di soggetti che soffrivano di dolore persistente alle gambe sarebbe stata inferiore al 10%
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Dal trattamento a 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF031
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