ExAblate UF V2 System zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des ExAblate Modell 2100 Typ 1.1 Systems (ExAblate 2100/2000 UF V2 System) bei der Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Ablationswirksamkeit des ExAblate UF V2-Systems bei der Behandlung symptomatischer Uterusmyome.
Das ExAblate-System ist ein medizinisches Gerät, das ein fokussiertes Ultraschallsystem und einen MRT-Scanner umfasst. ExAblate liefert einen Impuls fokussierter Ultraschallenergie oder Beschallung an das Zielgewebe. In dieser speziellen Studie sind Uterusmyome das Zielgewebe. Jede Beschallung wird verwendet, um kleine Punkte im Myom zu erhitzen, ähnlich wie eine Lupe verwendet werden kann, um Licht zu fokussieren, um einen Punkt zu erhitzen. Die erzeugte Hitze tötet einen Teil des Myoms mit dem Ziel, Symptome im Zusammenhang mit Uterusmyomen zu verringern oder zu beseitigen. Wiederholte Beschallungen werden durchgeführt, bis das gesamte Myom behandelt ist oder das behandelte Volumen als angemessen bestimmt wird.
Das ExAblate-System ist in den Vereinigten Staaten kommerziell zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome zugelassen.
Das ExAblate UF V2 System ist ein experimentelles Gerät und wird in dieser Studie untersucht. Das ExAblate UF V2-Gerät ähnelt zwar dem kommerziellen System, enthält jedoch unter anderem die folgenden wesentlichen Änderungen, die die Leistung und Sicherheit des Geräts verbessern sollen:
- Auf- und Abwärtsbewegung des Ultraschallwandlers, um die Myombehandlung zu verbessern, indem der Ultraschallbrennpunkt innerhalb des Zielmyoms bewegt wird.
- Die Ultraschallenergie kann für einen bestimmten Bereich abgeschaltet werden, um zu versuchen, die Energiemenge zu minimieren, die durch empfindliche Bereiche des Körpers fließt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 18 oder älter
- Patienten, die sich mit symptomatischen Uterusmyomen vorstellen und keine Behandlung suchen, um die Fruchtbarkeit zu verbessern.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
- Patientinnen in der Prä- oder Perimenopause (innerhalb von 12 Monaten vor der letzten Menstruation)
- Die Patientinnen sollten die Geburt abgeschlossen haben
- Kann Empfindungen während des ExAblate-Verfahrens kommunizieren.
- Uterusmyome, die mit dem Gerät zugänglich sind (d. h. in der Gebärmutter so positioniert sind, dass sie zugänglich sind, ohne durch Darm oder Knochen abgeschirmt zu sein).
- Myom(e) deutlich sichtbar im Nicht-Kontrast-MRT.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen, bestätigt durch einen Serum-/Urintest zum Zeitpunkt des Screenings oder einen Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Behandlung. Schwangerschaften nach einer Behandlung mit ExAblate können sowohl für die Mutter als auch für den Fötus gefährlich sein.
- Uterusgröße >24 Wochen.
- Patienten mit gestielten Myomen
- Patienten mit aktiver entzündlicher Beckenerkrankung (PID).
- Patienten mit aktiver lokaler oder systemischer Infektion
- Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate Symptome einer Neuropathie der unteren Extremitäten aufgetreten sind, einschließlich chronischer Schmerzen in den Beinen oder im unteren Rückenbereich
Kontraindikation für MRT-Scan:
- Schwere Klaustrophobie, die den Abschluss des Verfahrens in der MR-Einheit verhindern würde
- Metallimplantate, die mit MRT nicht kompatibel sind
- Empfindlichkeit gegenüber MRT-Kontrastmitteln
- Jede andere Kontraindikation für MRT-Scans
- Ausgedehnte abdominale Narbenbildung im Strahlengang (die durch Umlenkung des Strahls nicht vermieden werden kann)
- Dermoidzyste des Eierstocks irgendwo im Behandlungspfad.
- Bekanntes oder vermutetes Beckenkarzinom oder prämaligne Erkrankungen, einschließlich Sarkom und adenomatöser Hyperplasie.
- Intrauterinpessar (IUP) irgendwo im Behandlungsweg
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ExAblate Behandlung UF V2
ExAblate MRgFUS-Behandlung
|
Behandlung mit dem ExAblate UF V2 System.
Patienten können innerhalb von zwei Wochen bis zu zwei ExAblate-Behandlungen erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beinschmerzen oder Neuropathie der unteren Extremitäten, die länger als 10 Tage nach der Behandlung anhalten oder auftreten
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 1 Monat Nachbehandlung
|
Die Hypothese für diese Studie war, dass der Prozentsatz der Probanden mit anhaltenden Beinschmerzen weniger als 10 % betragen würde.
|
Von der Behandlung bis 1 Monat Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF031
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .