System ExAblate UF V2 do leczenia objawowych mięśniaków macicy
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo systemu ExAblate Model 2100 typu 1.1 (system ExAblate 2100/2000 UF V2) w leczeniu objawowych mięśniaków macicy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji systemu ExAblate UF V2 w leczeniu objawowych mięśniaków macicy.
System ExAblate to urządzenie medyczne, na które składa się system zogniskowanych ultradźwięków oraz skaner MRI. ExAblate dostarcza impuls skoncentrowanej energii ultradźwiękowej lub sonikacji do docelowej tkanki. W tym konkretnym badaniu tkanką docelową są mięśniaki macicy. Każda sonikacja służy do podgrzewania małych punktów w mięśniaku, podobnie jak szkło powiększające może być użyte do skupienia światła w celu podgrzania miejsca. Wytworzone ciepło zabija część mięśniaka w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów związanych z mięśniakami macicy. Powtarzane sonikacje są przeprowadzane, aż do leczenia całego mięśniaka lub określenia objętości poddanej zabiegowi jako odpowiedniej.
System ExAblate jest komercyjnie zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do leczenia objawowych mięśniaków macicy.
System ExAblate UF V2 jest urządzeniem eksperymentalnym i jest badany w tym badaniu. Chociaż urządzenie ExAblate UF V2 jest podobne do systemu komercyjnego, zawiera między innymi następujące główne zmiany, które mają na celu poprawę wydajności i bezpieczeństwa urządzenia:
- Ruch głowicy ultradźwiękowej w górę iw dół w celu poprawy leczenia mięśniaków poprzez przesuwanie punktu skupienia ultradźwięków w docelowym mięśniaku.
- Energię ultradźwięków można wyłączyć dla określonego obszaru, próbując zminimalizować ilość energii przechodzącej przez wrażliwe obszary ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18 lat lub starszy
- Pacjenci zgłaszający się z objawowymi mięśniakami macicy, którzy nie zgłaszają się do leczenia w celu poprawy płodności.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy mogą i chcą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
- Pacjentki przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym (w ciągu 12 miesięcy od ostatniej miesiączki)
- Pacjenci powinni mieć ukończone ciąże
- Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate.
- Mięśniaki macicy, które są dostępne za pomocą urządzenia (tj. umieszczone w macicy w taki sposób, że można uzyskać do nich dostęp bez osłony jelita lub kości).
- Fibroid(y) wyraźnie widoczne na MRI bez kontrastu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży, potwierdzone badaniem surowicy/moczu w czasie badania przesiewowego lub testem ciążowym z moczu w dniu leczenia. Ciąża po leczeniu preparatem ExAblate może być niebezpieczna zarówno dla matki, jak i dla płodu.
- Rozmiar macicy >24 tyg.
- Pacjenci z mięśniakami uszypułowanymi
- Pacjenci z czynną chorobą zapalną miednicy mniejszej (PID).
- Pacjenci z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek objawy neuropatii kończyn dolnych, w tym przewlekły ból nóg lub dolnej części pleców
Przeciwwskazania do badania MRI:
- Ciężka klaustrofobia uniemożliwiająca zakończenie zabiegu w oddziale RM
- Metalowe implanty, które są niezgodne z MRI
- Wrażliwość na środki kontrastowe MRI
- Wszelkie inne przeciwwskazania do badania MRI
- Rozległe blizny brzuszne na drodze wiązki (której nie można uniknąć poprzez przekierowanie wiązki)
- Torbiel dermoidalna jajnika w dowolnym miejscu na drodze leczenia.
- Rozpoznany lub podejrzewany rak miednicy mniejszej lub stany przednowotworowe, w tym mięsak i rozrost gruczolakowaty.
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) w dowolnym miejscu na ścieżce leczenia
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie ExAblate UF V2
Leczenie ExAblate MRgFUS
|
Leczenie systemem ExAblate UF V2.
Pacjenci mogą poddać się maksymalnie dwóm zabiegom ExAblate w okresie dwóch tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z bólem nóg lub neuropatią kończyn dolnych utrzymującymi się lub występującymi dłużej niż 10 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Od leczenia do 1 miesiąca po leczeniu
|
Hipoteza tego badania była taka, że odsetek osób doświadczających uporczywego bólu nóg byłby mniejszy niż 10%
|
Od leczenia do 1 miesiąca po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .