Systém ExAblate UF V2 pro léčbu symptomatických děložních myomů
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti systému ExAblate Model 2100 typu 1.1 (systém ExAblate 2100/2000 UF V2) při léčbě symptomatických děložních myomů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ablace systému ExAblate UF V2 při léčbě symptomatických děložních myomů.
Systém ExAblate je lékařský přístroj, který zahrnuje zaostřený ultrazvukový systém a MRI skener. ExAblate dodává puls soustředěné ultrazvukové energie neboli sonikace do cílové tkáně. V této konkrétní studii jsou cílovou tkání děložní fibroidy. Každá sonikace se používá k zahřátí malých bodů ve fibroidu, podobně jako lze použít lupu k zaostření světla k zahřátí bodu. Vytvořené teplo zabíjí část myomu s cílem snížit nebo odstranit příznaky související s děložním myomem. Opakované sonikace se provádějí, dokud není ošetřen celý myom nebo dokud není ošetřený objem určen jako vhodný.
Systém ExAblate je komerčně schválen ve Spojených státech k léčbě symptomatických děložních myomů.
Systém ExAblate UF V2 je experimentální zařízení a je v této studii zkoumáno. I když je zařízení ExAblate UF V2 podobné komerčnímu systému, zahrnuje mimo jiné následující hlavní změny, které mají zlepšit výkon a bezpečnost zařízení:
- Pohyb ultrazvukového měniče nahoru a dolů ve snaze zlepšit léčbu myomu pohybem ultrazvukového ohniska v cílovém myomu.
- Ultrazvukovou energii lze pro určitou oblast vypnout ve snaze minimalizovat množství energie procházející citlivými oblastmi těla.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18 let nebo starší
- Pacientky, které mají symptomatické děložní myomy a nevyhledávají léčbu z důvodu zlepšení plodnosti.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni navštěvovat všechny studijní návštěvy
- Pacientky, které jsou před menopauzou nebo před menopauzou (do 12 měsíců od poslední menstruace)
- Pacienti by měli dokončit porod
- Schopný komunikovat vjemy během procedury ExAblate.
- Děložní myomy, které jsou přístupné pomocí zařízení (tj. jsou umístěny v děloze tak, že k nim lze přistupovat, aniž by byly chráněny střevem nebo kostí).
- Fibroid(y) jasně viditelné na nekontrastní MRI.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky, potvrzené testem séra/moče v době screeningu nebo těhotenským testem moči v den léčby. Těhotenství po léčbě ExAblate může být nebezpečné pro matku i plod.
- Velikost dělohy > 24 týdnů.
- Pacienti s stopkatým myomem
- Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním pánve (PID).
- Pacienti s aktivní lokální nebo systémovou infekcí
- Pacienti, u kterých se během posledních 6 měsíců objevily jakékoli příznaky neuropatie dolních končetin, včetně chronické bolesti nohou nebo dolní části zad
Kontraindikace pro MRI vyšetření:
- Těžká klaustrofobie, která by bránila dokončení výkonu na MR jednotce
- Kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI
- Citlivost na kontrastní látky MRI
- Jakékoli další kontraindikace pro MRI sken
- Rozsáhlé břišní jizvy v dráze paprsku (kterým se nelze vyhnout přesměrováním paprsku)
- Dermoidní cysta vaječníku kdekoli v cestě léčby.
- Známý nebo suspektní karcinom pánve nebo premaligní stavy, včetně sarkomu a adenomatózní hyperplazie.
- Nitroděložní tělísko (IUD) kdekoli v cestě léčby
- Nediagnostikované vaginální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba exAblate UF V2
Léčba ExAblate MRgFUS
|
Léčba systémem ExAblate UF V2.
Pacienti mohou během dvou týdnů podstoupit až dvě léčby ExAblate.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s bolestí nohou nebo neuropatií dolních končetin přetrvávající nebo vyskytující se déle než 10 dní po léčbě
Časové okno: Od ošetření po 1 měsíc po ošetření
|
Hypotéza pro tuto studii byla, že procento subjektů trpících přetrvávající bolestí nohou by bylo menší než 10 %
|
Od ošetření po 1 měsíc po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .