用于治疗症状性子宫肌瘤的 ExAblate UF V2 系统
2019年2月19日 更新者：InSightec
一项评估 ExAblate 2100 型 1.1 型系统（ExAblate 2100/2000 UF V2 系统）治疗有症状子宫肌瘤安全性的临床研究
本研究的目的是评估 ExAblate UF V2 系统在治疗有症状的子宫肌瘤时的安全性和消融效果。
ExAblate 系统是一种医疗设备，包括聚焦超声系统和 MRI 扫描仪。 ExAblate 向目标组织提供聚焦超声能量脉冲或超声处理。 在这项特定的研究中，目标组织是子宫肌瘤。 每次超声处理都用于加热肌瘤中的小点，就像放大镜可用于聚焦光线以加热点一样。 产生的热量会杀死一部分肌瘤，目的是减少或消除与子宫肌瘤相关的症状。 反复进行超声处理，直到治疗整个肌瘤或确定治疗的体积是合适的。
ExAblate 系统在美国获得商业批准，用于治疗有症状的子宫肌瘤。
ExAblate UF V2 系统是一种实验设备，本研究正在对其进行研究。 虽然与商业系统相似，但 ExAblate UF V2 设备包括以下主要更改，其中包括旨在提高设备性能和安全性的更改：
- 上下移动超声换能器，试图通过在目标肌瘤内移动超声焦点来改善肌瘤治疗。
- 可以针对特定区域关闭超声能量，以尽量减少通过身体敏感区域的能量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco、California、美国、94107
- University of California, San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 出现症状性子宫肌瘤且未以提高生育能力为由寻求治疗的患者。
- 已给予书面知情同意书的患者
- 能够并愿意参加所有研究访视的患者
- 绝经前或围绝经期患者（末次月经后 12 个月内）
- 患者应已完成生育
- 能够在 ExAblate 过程中传达感觉。
- 子宫肌瘤，设备可接近（即位于子宫内，无需肠道或骨骼保护即可接近）。
- 肌瘤在非对比 MRI 上清晰可见。
排除标准：
- 怀孕患者，如在筛选时通过血清/尿液检查或在治疗当天进行尿液妊娠试验所证实。 ExAblate 治疗后的怀孕对母亲和胎儿都可能是危险的。
- 子宫大小 >24 周。
- 带蒂肌瘤患者
- 患有活动性盆腔炎（PID）的患者。
- 活动性局部或全身感染患者
- 在过去 6 个月内出现任何下肢神经病变症状的患者，包括慢性腿痛或腰痛
MRI 扫描的禁忌症：
- 严重的幽闭恐惧症会阻止 MR 单元中程序的完成
- 与 MRI 不兼容的金属植入物
- 对 MRI 造影剂的敏感性
- MRI 扫描的任何其他禁忌症
- 光束路径中广泛的腹部疤痕（无法通过改变光束方向来避免）
- 治疗路径中任何位置的卵巢皮样囊肿。
- 已知或疑似盆腔癌或癌前病变，包括肉瘤和腺瘤样增生。
- 治疗路径中任何位置的宫内节育器 (IUD)
- 未确诊的阴道出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ExAblate 治疗 UF V2
ExAblate MRgFUS 治疗
|
使用 ExAblate UF V2 系统进行治疗。
患者在两周内最多可以接受两次 ExAblate 治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腿痛或下肢神经病变在治疗后持续或发生超过 10 天的参与者百分比
大体时间：从治疗到治疗后1个月
|
这项研究的假设是经历持续性腿痛的受试者的百分比将低于 10%
|
从治疗到治疗后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.