Система ExAblate UF V2 для лечения симптоматической миомы матки
Клиническое исследование по оценке безопасности системы ExAblate Model 2100 Type 1.1 (система ExAblate 2100/2000 UF V2) при лечении симптоматической миомы матки
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности абляции системы ExAblate UF V2 при лечении симптоматической миомы матки.
Система ExAblate — это медицинское устройство, включающее в себя сфокусированную ультразвуковую систему и МРТ-сканер. ExAblate доставляет импульс сфокусированной ультразвуковой энергии или ультразвука к ткани-мишени. В данном конкретном исследовании тканью-мишенью является миома матки. Каждая обработка ультразвуком используется для нагревания небольших пятен в миоме так же, как увеличительное стекло может использоваться для фокусировки света для нагрева пятна. Создаваемое тепло убивает часть миомы с целью уменьшения или устранения симптомов, связанных с миомой матки. Повторные обработки ультразвуком выполняются до тех пор, пока не будет обработана вся миома или не будет определено, что обработанный объем соответствует требованиям.
Система ExAblate коммерчески одобрена в США для лечения симптоматической миомы матки.
Система ExAblate UF V2 является экспериментальным устройством и изучается в рамках данного исследования. Устройство ExAblate UF V2, похожее на коммерческую систему, включает в себя, среди прочего, следующие основные изменения, направленные на повышение производительности и безопасности устройства:
- Движение ультразвукового датчика вверх и вниз в попытке улучшить лечение миомы путем перемещения фокуса ультразвука внутри целевой миомы.
- Энергия ультразвука может быть отключена для определенной области, чтобы минимизировать количество энергии, проходящей через чувствительные участки тела.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациенты с симптоматической миомой матки, не обращающиеся за лечением по причине улучшения фертильности.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
- Пациенты, которые могут и хотят посещать все учебные визиты
- Пациентки в пре- или перименопаузе (в течение 12 месяцев после последней менструации)
- Пациенты должны иметь завершенное детородное
- Способен передавать ощущения во время процедуры ExAblate.
- Миомы матки, доступные для устройства (т. е. расположенные в матке таким образом, что к ним можно получить доступ, не экранируя их кишечником или костью).
- Фибромы хорошо видны на МРТ без контраста.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты, что подтверждается анализом сыворотки/мочи во время скрининга или анализом мочи на беременность в день лечения. Беременность после лечения ExAblate может быть опасной как для матери, так и для плода.
- Размер матки >24 недель.
- Пациенты с миомой на ножке
- Пациенты с активным воспалительным заболеванием органов малого таза (ВЗОМТ).
- Пациенты с активной местной или системной инфекцией
- Пациенты с любыми симптомами невропатии нижних конечностей, включая хроническую боль в ногах или пояснице, в течение последних 6 месяцев.
Противопоказания к МРТ:
- Тяжелая клаустрофобия, препятствующая завершению процедуры в отделении МРТ.
- Металлические имплантаты, несовместимые с МРТ
- Чувствительность к контрастным веществам МРТ
- Любые другие противопоказания для МРТ.
- Обширные рубцы на брюшной полости на пути луча (которых нельзя избежать путем изменения направления луча)
- Дермоидная киста яичника на любом пути лечения.
- Известный или подозреваемый рак таза или предраковые состояния, включая саркому и аденоматозную гиперплазию.
- Внутриматочная спираль (ВМС) в любом месте на пути лечения
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение ExAblate UF V2
Лечение ExAblate MRgFUS
|
Лечение системой ExAblate UF V2.
Пациенты могут пройти до двух процедур ExAblate в течение двухнедельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с болью в ногах или невропатией нижних конечностей, сохраняющейся или возникающей более 10 дней после лечения
Временное ограничение: От лечения до 1 месяца после лечения
|
Гипотеза этого исследования заключалась в том, что процент субъектов, испытывающих постоянную боль в ногах, будет менее 10%.
|
От лечения до 1 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .