Sistema ExAblate UF V2 para el tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos
Un estudio clínico para evaluar la seguridad del sistema ExAblate modelo 2100 tipo 1.1 (sistema ExAblate 2100/2000 UF V2) en el tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la ablación del sistema ExAblate UF V2 en el tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos.
El sistema ExAblate es un dispositivo médico que incluye un sistema de ultrasonido enfocado y un escáner de resonancia magnética. ExAblate administra un pulso de energía ultrasónica enfocada, o sonicación, al tejido objetivo. En este estudio en particular, el tejido objetivo son los fibromas uterinos. Cada sonicación se usa para calentar pequeños puntos en el fibroma de manera muy similar a como se puede usar una lupa para enfocar la luz y calentar un punto. El calor creado mata una parte del fibroma con el objetivo de disminuir o eliminar los síntomas relacionados con el fibroma uterino. Se realizan sonicaciones repetidas hasta que se trata todo el fibroma o se determina que el volumen tratado es apropiado.
El sistema ExAblate está aprobado comercialmente en los Estados Unidos para tratar los fibromas uterinos sintomáticos.
El sistema ExAblate UF V2 es un dispositivo experimental y se está investigando en este estudio. Si bien es similar al sistema comercial, el dispositivo ExAblate UF V2 incluye los siguientes cambios importantes, entre otros, que están destinados a mejorar el rendimiento y la seguridad del dispositivo:
- Movimiento hacia arriba y hacia abajo del transductor de ultrasonido, en un intento de mejorar el tratamiento del fibroma moviendo el punto focal del ultrasonido dentro del fibroma objetivo.
- La energía de ultrasonido se puede apagar para un área específica en un intento de minimizar la cantidad de energía que pasa a través de áreas sensibles del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Pacientes que presentan fibromas uterinos sintomáticos y no buscan tratamiento con el fin de mejorar la fertilidad.
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que pueden y desean asistir a todas las visitas del estudio
- Pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas (dentro de los 12 meses posteriores al último período menstrual)
- Los pacientes deben haber completado la maternidad
- Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate.
- Fibromas uterinos, a los que se puede acceder mediante un dispositivo (es decir, colocados en el útero de manera que se pueda acceder a ellos sin que estén protegidos por el intestino o el hueso).
- Fibromas claramente visibles en una resonancia magnética sin contraste.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas, según lo confirme la prueba de suero/orina en el momento de la selección, o la prueba de embarazo en orina el día del tratamiento. Los embarazos posteriores al tratamiento con ExAblate pueden ser peligrosos tanto para la madre como para el feto.
- Tamaño uterino >24 semanas.
- Pacientes con miomas pedunculados
- Pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) activa.
- Pacientes con infección local o sistémica activa
- Pacientes que experimentan cualquier síntoma de neuropatía de las extremidades inferiores, incluido dolor crónico en las piernas o en la parte baja de la espalda, en los últimos 6 meses
Contraindicaciones para la resonancia magnética:
- Claustrofobia severa que impediría completar el procedimiento en la unidad de RM
- Implantes metálicos que son incompatibles con la resonancia magnética
- Sensibilidad a los agentes de contraste de resonancia magnética
- Cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética
- Cicatrización abdominal extensa en la trayectoria del haz (que no se puede evitar mediante la redirección del haz)
- Quiste dermoide del ovario en cualquier parte del trayecto de tratamiento.
- Carcinoma pélvico conocido o sospechado o condiciones premalignas, incluidos sarcoma e hiperplasia adenomatosa.
- Dispositivo intrauterino (DIU) en cualquier parte del camino del tratamiento
- Sangrado vaginal no diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento ExAblate UF V2
Tratamiento ExAblate MRgFUS
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Tratamiento con el sistema ExAblate UF V2.
Los pacientes pueden recibir hasta dos tratamientos con ExAblate en un período de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con dolor en las piernas o neuropatía en las extremidades inferiores que persiste o se produce más de 10 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento
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La hipótesis de este estudio fue que el porcentaje de sujetos que experimentan dolor persistente en las piernas sería inferior al 10 %
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Desde el tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- UF031
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