Système ExAblate UF V2 pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques
Une étude clinique pour évaluer la sécurité du système ExAblate modèle 2100 de type 1.1 (système ExAblate 2100/2000 UF V2) dans le traitement des fibromes utérins symptomatiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ablation du système ExAblate UF V2 lors du traitement des fibromes utérins symptomatiques.
Le système ExAblate est un dispositif médical qui comprend un système à ultrasons focalisés et un scanner IRM. ExAblate délivre une impulsion d'énergie ultrasonore focalisée, ou sonication, au tissu ciblé. Dans cette étude particulière, le tissu ciblé est les fibromes utérins. Chaque sonication est utilisée pour chauffer de petites taches dans le fibrome un peu comme une loupe peut être utilisée pour focaliser la lumière pour chauffer une tache. La chaleur créée tue une partie du fibrome dans le but de diminuer ou d'éliminer les symptômes liés aux fibromes utérins. Des sonications répétées sont effectuées jusqu'à ce que l'ensemble du fibrome soit traité ou que le volume traité soit jugé approprié.
Le système ExAblate est commercialement approuvé aux États-Unis pour traiter les fibromes utérins symptomatiques.
Le système ExAblate UF V2 est un dispositif expérimental et est étudié dans cette étude. Bien que similaire au système commercial, l'appareil ExAblate UF V2 inclut les modifications majeures suivantes, entre autres, qui visent à améliorer les performances et la sécurité de l'appareil :
- Mouvement de haut en bas du transducteur à ultrasons, dans le but d'améliorer le traitement des fibromes en déplaçant le point focal des ultrasons à l'intérieur du fibrome ciblé.
- L'énergie des ultrasons peut être désactivée pour une zone spécifique afin de minimiser la quantité d'énergie traversant les zones sensibles du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Les patientes qui présentent des fibromes utérins symptomatiques et qui ne recherchent pas de traitement pour améliorer leur fertilité.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- Patients capables et désireux d'assister à toutes les visites d'étude
- Les patientes qui sont pré ou péri-ménopausées (dans les 12 mois suivant la dernière période menstruelle)
- Les patientes doivent avoir terminé la procréation
- Capable de communiquer des sensations pendant la procédure ExAblate.
- Les fibromes utérins, qui sont accessibles par un dispositif (c'est-à-dire positionnés dans l'utérus de manière à pouvoir y accéder sans être protégés par des intestins ou des os).
- Fibrome(s) clairement visible sur IRM sans contraste.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes, confirmées par un test sérique / urinaire au moment du dépistage ou un test de grossesse urinaire le jour du traitement. Les grossesses suivant le traitement ExAblate pourraient être dangereuses pour la mère et le fœtus.
- Taille utérine > 24 semaines.
- Patients avec des fibromes pédiculés
- Patientes atteintes d'une maladie inflammatoire pelvienne (MIP) active.
- Patients présentant une infection locale ou systémique active
- Patients présentant des symptômes de neuropathie des membres inférieurs, y compris des douleurs chroniques aux jambes ou au bas du dos, au cours des 6 derniers mois
Contre-indication pour l'IRM :
- Claustrophobie sévère qui empêcherait l'achèvement de la procédure dans l'unité de RM
- Implants métalliques incompatibles avec l'IRM
- Sensibilité aux produits de contraste IRM
- Toute autre contre-indication à l'IRM
- Cicatrices abdominales étendues dans le trajet du faisceau (qui ne peuvent être évitées par la redirection du faisceau)
- Kyste dermoïde de l'ovaire n'importe où dans le parcours de traitement.
- Carcinome pelvien connu ou suspecté ou affections prémalignes, y compris sarcome et hyperplasie adénomateuse.
- Dispositif intra-utérin (DIU) n'importe où dans le parcours de traitement
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement ExAblate UF V2
Traitement ExAblate MRgFUS
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Traitement avec le système ExAblate UF V2.
Les patients peuvent recevoir jusqu'à deux traitements ExAblate sur une période de deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants souffrant de douleurs aux jambes ou de neuropathie des membres inférieurs persistant ou survenant plus de 10 jours après le traitement
Délai: Du traitement à 1 mois post-traitement
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L'hypothèse de cette étude était que le pourcentage de sujets souffrant de douleurs persistantes aux jambes serait inférieur à 10%
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Du traitement à 1 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF031
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