ExAblate UF V2 rendszer a tünetekkel járó méhmióma kezelésére
Klinikai vizsgálat az ExAblate Model 2100 Type 1.1 rendszer (ExAblate 2100/2000 UF V2 System) biztonságosságának értékelésére a tünetekkel járó méhmióma kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ExAblate UF V2 rendszer biztonságosságát és ablációs hatékonyságát a tünetekkel járó méhmióma kezelése során.
Az ExAblate rendszer egy olyan orvosi eszköz, amely egy fókuszált ultrahang rendszert és egy MRI szkennert tartalmaz. Az ExAblate fókuszált ultrahang-energiát vagy ultrahangos impulzust juttat el a megcélzott szövethez. Ebben a vizsgálatban a célszövet a méh mióma. Minden ultrahangos kezelést a mióma kis foltjainak felmelegítésére használnak, hasonlóan a nagyítóhoz a fény fókuszálásához egy folt melegítésére. A keletkezett hő elpusztítja a mióma egy részét azzal a céllal, hogy csökkentse vagy megszüntesse a méh miómával kapcsolatos tüneteket. Ismételt ultrahangos kezelést végeznek mindaddig, amíg a teljes miómát kezelik, vagy a kezelt térfogatot megfelelőnek nem határozzák.
Az ExAblate rendszert az Egyesült Államokban kereskedelmi forgalomba hozták a tünetekkel járó méhmióma kezelésére.
Az ExAblate UF V2 rendszer egy kísérleti eszköz, és ebben a tanulmányban vizsgálják. A kereskedelmi rendszerhez hasonlóan az ExAblate UF V2 eszköz többek között a következő jelentős változtatásokat tartalmazza, amelyek célja az eszköz teljesítményének és biztonságának javítása:
- Az ultrahang transzducer fel-le mozgatása, a mióma kezelésének javítása érdekében az ultrahang fókuszpontjának a megcélzott miómán belüli mozgatásával.
- Az ultrahang energia egy adott területen kikapcsolható, hogy minimalizálja a test érzékeny területein áthaladó energia mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Tünetekkel járó méhmiómával rendelkező betegek, akik nem kérnek kezelést a termékenység javítása miatt.
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
- Olyan betegek, akik képesek és hajlandók minden tanulmányi látogatáson részt venni
- Pre- vagy perimenopauzás betegek (az utolsó menstruációt követő 12 hónapon belül)
- A betegeknek be kell fejezniük a gyermekvállalást
- Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate eljárás során.
- Méhmiómák, amelyek eszközzel hozzáférhetők (azaz a méhben úgy helyezkednek el, hogy hozzáférjenek anélkül, hogy a bél vagy a csont védené őket).
- A nem kontrasztos MRI-n jól látható mióma(k).
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek, amint azt szérum/vizeletvizsgálat igazolja a szűrés idején, vagy vizelet terhességi teszt a kezelés napján. Az ExAblate-kezelést követő terhesség az anyára és a magzatra egyaránt veszélyes lehet.
- Méh mérete >24 hét.
- Kocsányos miómában szenvedő betegek
- Aktív kismedencei gyulladásos betegségben (PID) szenvedő betegek.
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban az alsó végtagi neuropátia bármely tünete, beleértve a krónikus láb- vagy hátfájást
Az MRI vizsgálat ellenjavallata:
- Súlyos klausztrofóbia, amely megakadályozza az eljárás befejezését az MR-egységben
- Fém implantátumok, amelyek nem kompatibilisek az MRI-vel
- MRI kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység
- Bármilyen egyéb ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
- Kiterjedt hasi hegesedés a sugárútban (amely a sugár átirányításával nem kerülhető el)
- A petefészek dermoid cisztája a kezelési útvonal bármely pontján.
- Ismert vagy feltételezett kismedencei karcinóma vagy pre-malignus állapotok, beleértve a szarkómát és az adenomatosus hyperplasiát.
- Méhen belüli eszköz (IUD) a kezelési útvonal bármely pontján
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ExAblate kezelés UF V2
ExAblate MRgFUS kezelés
|
Kezelés ExAblate UF V2 rendszerrel.
A betegek legfeljebb két ExAblate kezelésben részesülhetnek egy kéthetes időszakon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfájdalmat vagy alsó végtagi neuropátiát szenvedő betegek százalékos aránya, akik továbbra is fennállnak, vagy több mint 10 nappal a kezelést követően jelentkeznek
Időkeret: A kezeléstől a kezelést követő 1 hónapig
|
A tanulmány hipotézise az volt, hogy a tartós lábfájdalmat szenvedő alanyok százalékos aránya kevesebb, mint 10%
|
A kezeléstől a kezelést követő 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .