Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ExAblate UF V2-systeem voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen

19 februari 2019 bijgewerkt door: InSightec

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van het ExAblate Model 2100 Type 1.1-systeem (ExAblate 2100/2000 UF V2-systeem) bij de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en ablatie-efficiëntie van het ExAblate UF V2-systeem bij de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen.

Het ExAblate-systeem is een medisch hulpmiddel dat bestaat uit een gefocusseerd ultrasoon systeem en een MRI-scanner. ExAblate levert een puls van gerichte ultrasone energie, of sonicatie, aan het beoogde weefsel. In deze specifieke studie is het beoogde weefsel baarmoederfibromen. Elke sonicatie wordt gebruikt om kleine plekken in de vleesboom te verwarmen, net zoals een vergrootglas kan worden gebruikt om licht te focussen om een ​​plek te verwarmen. De gecreëerde warmte doodt een deel van de vleesboom met als doel baarmoederfibroom-gerelateerde symptomen te verminderen of te elimineren. Herhaalde sonicaties worden uitgevoerd totdat de gehele vleesboom is behandeld of het behandelde volume geschikt is bevonden.

Het ExAblate-systeem is commercieel goedgekeurd in de Verenigde Staten voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen.

Het ExAblate UF V2-systeem is een experimenteel apparaat en wordt in dit onderzoek onderzocht. Hoewel vergelijkbaar met het commerciële systeem, bevat het ExAblate UF V2-apparaat onder andere de volgende belangrijke wijzigingen die bedoeld zijn om de prestaties en veiligheid van het apparaat te verbeteren:

  • Op en neergaande beweging van de ultrasone transducer, in een poging de behandeling van vleesbomen te verbeteren door het ultrasone brandpunt binnen de beoogde vleesboom te verplaatsen.
  • Ultrasone energie kan worden uitgeschakeld voor een specifiek gebied in een poging de hoeveelheid energie die door gevoelige delen van het lichaam gaat te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt 18 jaar of ouder
  2. Patiënten die zich presenteren met symptomatische baarmoederfibromen en geen behandeling zoeken om de vruchtbaarheid te verbeteren.
  3. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  4. Patiënten die alle studiebezoeken kunnen en willen bijwonen
  5. Patiënten die pre- of perimenopauzaal zijn (binnen 12 maanden na de laatste menstruatie)
  6. Patiënten moeten het dragen van kinderen hebben voltooid
  7. In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate-procedure.
  8. Baarmoederfibroïden, die toegankelijk zijn via een apparaat (d.w.z. zodanig in de baarmoeder geplaatst dat ze toegankelijk zijn zonder te worden afgeschermd door darm of bot).
  9. Vleesboom(en) duidelijk zichtbaar op niet-contrast MRI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere patiënten, zoals bevestigd door serum-/urinetest op het moment van screening, of urine-zwangerschapstest op de dag van behandeling. Zwangerschappen na behandeling met ExAblate kunnen gevaarlijk zijn voor zowel moeder als foetus.
  2. Baarmoedergrootte >24 weken.
  3. Patiënten met gesteelde vleesbomen
  4. Patiënten met actieve bekkenontsteking (PID).
  5. Patiënten met actieve lokale of systemische infectie
  6. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden symptomen van neuropathie van de onderste ledematen hebben ervaren, waaronder chronische been- of lage rugpijn

  7. Contra-indicatie voor MRI-scan:

    • Ernstige claustrofobie die de voltooiing van de procedure in de MR-eenheid zou verhinderen
    • Metalen implantaten die onverenigbaar zijn met MRI
    • Gevoeligheid voor MRI-contrastmiddelen
    • Elke andere contra-indicatie voor MRI-scan
  8. Uitgebreide abdominale littekens in het straalpad (dit kan niet worden vermeden door de straal om te leiden)
  9. Dermoid cyste van de eierstok overal in het behandeltraject.
  10. Bekend of vermoed bekkencarcinoom of premaligne aandoeningen, waaronder sarcoom en adenomateuze hyperplasie.
  11. Intra-uterien apparaat (IUD) overal in het behandeltraject
  12. Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ExAblate-behandeling UF V2
ExAblate MRgFUS-behandeling
Apparaat: ExAblate-behandeling UF V2
Behandeling met het ExAblate UF V2 systeem. Patiënten kunnen maximaal twee ExAblate-behandelingen krijgen binnen een periode van twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met beenpijn of neuropathie aan de onderste ledematen die langer dan 10 dagen na de behandeling aanhoudt of optreedt
Tijdsspanne: Van behandeling tot 1 maand na de behandeling
De hypothese voor dit onderzoek was dat het percentage proefpersonen dat aanhoudende beenpijn ervaart, minder dan 10% zou zijn
Van behandeling tot 1 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren