ExAblate UF V2 -järjestelmä oireisten kohdun fibroidien hoitoon
Kliininen tutkimus ExAblate Model 2100 Type 1.1 -järjestelmän (ExAblate 2100/2000 UF V2 System) turvallisuuden arvioimiseksi oireisten kohdun fibroidien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ExAblate UF V2 -järjestelmän turvallisuutta ja ablaatiotehoa hoidettaessa oireenmukaisia kohdun fibroimia.
ExAblate System on lääketieteellinen laite, joka sisältää kohdistetun ultraäänijärjestelmän ja MRI-skannerin. ExAblate toimittaa kohdistettua ultraäänienergiaa tai sonikointia kohdekudokseen. Tässä nimenomaisessa tutkimuksessa kohdekudos on kohdun fibroidit. Jokaista ultraäänikäsittelyä käytetään lämmittämään fibroidissa olevia pieniä kohtia, aivan kuten suurennuslasia voidaan käyttää valon keskittämiseen paikan lämmittämiseksi. Syntyvä lämpö tappaa osan fibroidista tavoitteena vähentää tai poistaa kohdun fibroidiin liittyviä oireita. Toistuvat sonikaatiot suoritetaan, kunnes koko fibroidi on käsitelty tai käsitelty tilavuus määritetään sopivaksi.
ExAblate-järjestelmä on kaupallisesti hyväksytty Yhdysvalloissa oireisten kohdun fibroidien hoitoon.
ExAblate UF V2 -järjestelmä on kokeellinen laite ja sitä tutkitaan tässä tutkimuksessa. Vaikka ExAblate UF V2 -laite on samanlainen kuin kaupallinen järjestelmä, se sisältää muun muassa seuraavat suuret muutokset, joiden tarkoituksena on parantaa laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta:
- Ultraäänianturin liike ylös ja alas, jolla yritetään parantaa fibroidin hoitoa siirtämällä ultraäänen polttopistettä kohdistetun fibroidin sisällä.
- Ultraäänienergia voidaan kytkeä pois päältä tietyltä alueelta, jotta voidaan minimoida kehon herkkien alueiden läpi kulkeva energiamäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia kohdun fibroideja ja jotka eivät hakeudu hoitoon hedelmällisyyden parantamisen vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka voivat ja haluavat osallistua kaikkiin opintokäynteihin
- Potilaat, jotka ovat pre- tai perimenopausaalisia (12 kuukauden sisällä viimeisistä kuukautisista)
- Potilaiden tulee olla synnyttäneet loppuun
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate-toimenpiteen aikana.
- Kohdun fibroidit, joihin pääsee käsiksi laitteilla (eli sijoitettu kohtuun siten, että niihin pääsee käsiksi ilman, että suoli tai luu suojaa niitä).
- Fibroidi(t) näkyy selvästi ei-varjoainekuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, jotka on vahvistettu seerumi/virtsatestillä seulonnan aikana tai virtsaraskaustestillä hoitopäivänä. ExAblate-hoidon jälkeiset raskaudet voivat olla vaarallisia sekä äidille että sikiölle.
- Kohdun koko > 24 viikkoa.
- Potilaat, joilla on pedunculated fibroids
- Potilaat, joilla on aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID).
- Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Potilaat, joilla on viimeisten 6 kuukauden aikana mitä tahansa alaraajojen neuropatian oireita, mukaan lukien krooninen jalka- tai alaselkäkipu
MRI-skannauksen vasta-aiheet:
- Vaikea klaustrofobia, joka estäisi toimenpiteen suorittamisen loppuun MR-yksikössä
- Metalliset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa
- Herkkyys MRI-varjoaineille
- Muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Laaja vatsan arpeutuminen säteen reitillä (jota ei voida välttää suuntaamalla säde)
- Munasarjan dermoidikysta missä tahansa hoitoreitin kohdalla.
- Tunnettu tai epäilty lantion syöpä tai esipahanlaatuiset tilat, mukaan lukien sarkooma ja adenomatoottinen hyperplasia.
- Kohdunsisäinen laite (IUD) missä tahansa hoitopolussa
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ExAblaattihoito UF V2
ExAblate MRgFUS -hoito
|
Hoito ExAblate UF V2 -järjestelmällä.
Potilaat voivat saada enintään kaksi ExAblate-hoitoa kahden viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jalkakipu tai alaraajojen neuropatia, joka jatkuu tai ilmaantuu yli 10 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että jatkuvaa jalkakipua kokevien potilaiden prosenttiosuus olisi alle 10 %.
|
Hoidosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .