ExAblate UF V2-system til behandling af symptomatiske uterine fibromer

Inklusionskriterier:

1. Patient 18 år eller ældre
2. Patienter, der har symptomatiske uterusfibromer og ikke søger behandling på grund af forbedring af fertiliteten.
3. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
4. Patienter, der kan og har lyst til at deltage i alle studiebesøg
5. Patienter, der er præ- eller peri-menopausale (inden for 12 måneder efter sidste menstruation)
6. Patienter skal have afsluttet barsel
7. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate-proceduren.
8. Uterine fibromer, som er tilgængelige for enheden (dvs. placeret i livmoderen, så de kan tilgås uden at være beskyttet af tarm eller knogle).
9. Fibromer tydeligt synlige på ikke-kontrast MRI.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide patienter, som bekræftet ved serum/urintest på tidspunktet for screening, eller uringraviditetstest på behandlingsdagen. Graviditeter efter ExAblate-behandling kan være farlige for både mor og foster.
2. Livmoderstørrelse >24 uger.
3. Patienter med pedunkulerede fibromer
4. Patienter med aktiv bækkenbetændelse (PID).
5. Patienter med aktiv lokal eller systemisk infektion
6. Patienter, der oplever symptomer på neuropati i nedre ekstremiteter, herunder kroniske ben- eller lændesmerter, inden for de sidste 6 måneder

7. Kontraindikation for MR-scanning:

   • Alvorlig klaustrofobi, der ville forhindre færdiggørelse af proceduren i MR-enheden
   • Metalliske implantater, der er uforenelige med MR
   • Følsomhed over for MR-kontrastmidler
   • Enhver anden kontraindikation for MR-scanning
8. Omfattende abdominal ardannelse i strålegangen (som ikke kan undgås ved omdirigering af strålen)
9. Dermoid cyste i æggestokken hvor som helst i behandlingsvejen.
10. Kendt eller mistænkt bækkenkarcinom eller præ-maligne tilstande, herunder sarkom og adenomatøs hyperplasi.
11. Intrauterin enhed (IUD) hvor som helst i behandlingsvejen
12. Udiagnosticeret vaginal blødning