Oseltamivir 유아 인플루엔자 안전성 연구
2011년 10월 13일 업데이트: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany
어린이에 대한 전향적 관찰 안전성 연구
2009년 6월 세계보건기구(WHO)는 인플루엔자 A(H1N1)의 세계적인 대유행을 선언했습니다.
어린이의 대유행 인플루엔자 변종에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만, 이전의 대유행 및 인플루엔자 시즌 동안 1세 미만의 어린이는 나이가 많은 어린이보다 인플루엔자 합병증의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다.
2009년 H1N1 대유행 상황에 비추어 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 및 캐나다 보건부는 1세 미만 유아의 인플루엔자 치료 및 예방에 오셀타미비르 사용에 대한 긴급 승인을 발표했습니다.
유아에 대한 오셀타미비르 사용은 이 집단에서 사용하기 위한 새로운 승인과 인구에서 순환하는 H1N1 인플루엔자의 높은 유병률로 인해 극적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
지속적인 안전 감시가 중요하며 이 연구는 인구에서 순환하는 계절 및 유행성 인플루엔자 바이러스의 현재 환경에서 이 인구에 대한 오셀타미비르 처방의 위험/이득 비율을 평가하기 위한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구는 또한 임상 실습에 사용되는 치료 용량과 기간 및 부작용과의 관계에 대한 유용한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 24개월 이하의 소아에서 오셀타미비르 사용(예방 또는 치료)에 대한 전향적, 관찰적, 다기관 단기 안전성 연구입니다.
인플루엔자 진단을 받고 항바이러스 약물 치료를 받지 않은 어린이의 내부 비교 그룹이 등록됩니다.
이 연구에는 30일의 후속 조치 기간이 포함되며 유럽 연합 내 여러 국가의 여러 사이트에서 수행됩니다.
이 연구는 2009년 10월 1일 - 2010년 5월 31일 및 2010년 10월 1일 - 2011년 5월 31일의 두 연속 인플루엔자 시즌을 다룰 것입니다.
인플루엔자 시즌이 예상 주기를 따르는지 여부에 따라 인플루엔자 시즌 사이의 중간 기간(2010년 6월 1일 - 2010년 9월 30일)에 데이터 수집이 중단될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité University Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 유럽 연합 내 여러 국가의 여러 사이트에서 수행됩니다.
처음에는 5개 국가(영국, 오스트리아, 핀란드, 폴란드, 독일)가 포함 대상으로 선택되었지만 유럽의 추가 국가가 추가될 가능성이 있습니다.
최소 900명의 환자를 목표로 국가당 3-12개의 사이트가 등록될 것으로 추정됩니다.
추가 국가가 추가되면 국가별로 모집된 사이트/환자 수가 그에 따라 조정됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 24개월 이하
- 인플루엔자 A 또는 B 진단(의심* 또는 바이러스 검사로 확인)이 오셀타미비르로 치료되거나 항바이러스제 없이 또는 노출 후 인플루엔자 예방을 위해 오셀타미비르 처방됨
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 조치의 일환으로 전화로 연락할 의향이 있는 부모/법적 보호자
제외 기준:
아만타딘, 리만타딘 또는 자나미비르를 포함한 오셀타미비르 이외의 인플루엔자 항바이러스제로 치료받는 환자는 제외됩니다.
- 의심되는 인플루엔자는 열이 있고 기침, 콧물/콧물 또는 인후염 중 하나 이상의 증상이 특징인 급성 열성 질환으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Oseltamivir로 인플루엔자 치료
오셀타미비르로 치료받은 인플루엔자 A 또는 B 감염이 확인되었거나 추정되는 24개월 이하의 환자.
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오셀타미비르를 이용한 인플루엔자 예방
인플루엔자 예방을 위해 oseltamivir를 처방한 24개월 이하의 환자
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항바이러스 치료를 받지 않은 인플루엔자 환자
인플루엔자 A 또는 B로 확인되거나 추정되며 인플루엔자 항바이러스제로 치료받지 않은 24개월 이하 환자의 비교 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 기준선 후 연구 7일차
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AE가 있는 피험자 수에 대한 정보는 기준선 후 7일에 수집됩니다.
AE에는 인플루엔자 증상 및 부모/법적 보호자가 요청한 관련 합병증이 포함됩니다. 중이염 및 세균 감염을 포함하여 의사가 보고한 인플루엔자의 이차 합병증; 및 임의의 기타 심각하지 않고 중대한 AE.
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기준선 후 연구 7일차
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 기준선 후 연구 30일
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AE가 있는 피험자의 수에 대한 정보는 기준선 후 30일에 수집됩니다.
AE에는 인플루엔자 증상 및 부모/법적 보호자가 요청한 관련 합병증이 포함됩니다. 중이염 및 세균 감염을 포함하여 의사가 보고한 인플루엔자의 이차 합병증; 및 임의의 기타 심각하지 않고 중대한 AE.
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기준선 후 연구 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오셀타미비르로 치료받은 피험자 수
기간: 기준선 이후 30일
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실제 사례에서 오셀타미비르를 사용한 투여량 및 치료 기간에 대한 데이터를 수집합니다.
목적은 부작용과 oseltamivir 요법의 관계를 조사하는 것입니다.
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기준선 이후 30일
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약제내성 바이러스 대상자 수
기간: 기준선 이후 30일
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오셀타미비르 내성에 대한 데이터가 수집됩니다(보고된 대로만).
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기준선 이후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Guidance for Clinicians on the Prevention and Treatment of Novel Influenza A (H1N1) Influenza Virus Infection in Infants and Children. 13 May 2009. Available at http://cdc.gov/h1n1flu/childrentreatment.htm. Accessed 03 Aug 2009.
- European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Products for Human Use. CHMP ASSESSMENT REPORT on Novel Influenza (H1N1) outbreak Tamiflu (oseltamivir) Relenza (zanamivir) [EMEA/CHMP/287662/2009]. 07 May 2009. Available at http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/28766209en.pdf. Accessed 28 July 2009.
- Food and Drug Administration (FDA). Emergency Use Authorization Letter - Tamiflu. 14 July 2009. Available at http://www.cdc.gov/h1n1flu/eua/pdf/fda_letter_tamiflu.pdf. Accessed 03 Aug 2009.
- World Health Organization. 11 Jun 2009. Available at: http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/h1n1_pandemic_phase6_20090611/en/index.html. Accessed 03 Aug 2009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Neurologic complications associated with novel influenza A (H1N1) virus infection in children - Dallas, Texas, May 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Jul 24;58(28):773-8.
- Tamura D, Miura T, Kikuchi Y. Oseltamivir phosphate in infants under 1 year of age with influenza infection. Pediatr Int. 2005 Aug;47(4):484. doi: 10.1111/j.1442-200x.2005.02088.x. No abstract available.
- Okamoto S, Kamiya I, Kishida K, Shimakawa T, Fukui T, Morimoto T. Experience with oseltamivir for infants younger than 1 year old in Japan. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jun;24(6):575-6. doi: 10.1097/01.inf.0000164799.33635.fe. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV25182
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