Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa grypy niemowląt z oseltamiwirem

13 października 2011 zaktualizowane przez: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

Prospektywne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa u dzieci

W czerwcu 2009 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła światową pandemię grypy typu A (H1N1). Chociaż niewiele wiadomo na temat pandemicznego szczepu grypy u dzieci, podczas poprzednich pandemii i sezonów grypowych wykazano, że dzieci w wieku poniżej jednego roku są bardziej narażone na powikłania grypy niż dzieci starsze. W świetle sytuacji związanej z pandemią grypy H1N1 z 2009 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Europejska Agencja Leków (EMA) i Health Canada wydały awaryjne zezwolenia na stosowanie oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u niemowląt w wieku poniżej 1 roku. Przewiduje się, że stosowanie oseltamiwiru u niemowląt znacznie wzrośnie z powodu nowych zezwoleń na stosowanie w tej populacji i wysokiej częstości występowania grypy H1N1 krążącej w tej populacji. Bieżący nadzór nad bezpieczeństwem ma kluczowe znaczenie, a niniejsze badanie dostarczy dalszych danych do oceny stosunku korzyści do ryzyka przepisywania oseltamiwiru tej populacji w obecnym środowisku wirusów grypy sezonowej i pandemicznej krążących w populacji. Badanie dostarczy również przydatnych informacji na temat dawki i czasu trwania leczenia stosowanego w praktyce klinicznej oraz ich związku ze zdarzeniami niepożądanymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym, krótkoterminowym badaniem bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru (profilaktyka lub leczenie) u dzieci w wieku 24 miesięcy lub młodszych. Zostanie włączona wewnętrzna grupa porównawcza dzieci ze zdiagnozowaną grypą i nieleczonych lekami przeciwwirusowymi. Badanie obejmuje 30-dniowy okres obserwacji i zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach w wielu krajach Unii Europejskiej. Badanie obejmie dwa kolejne sezony zachorowań na grypę: 01 października 2009 – 31 maja 2010 i 01 października 2010 – 31 maja 2011. Gromadzenie danych może zostać przerwane w okresie przejściowym między sezonami zachorowań na grypę (1 czerwca 2010 r. – 30 września 2010 r.), w zależności od tego, czy sezon zachorowań na grypę przebiega zgodnie z oczekiwanym cyklem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité University Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach w wielu krajach Unii Europejskiej. Początkowo do włączenia wybrano pięć krajów (Wielka Brytania, Austria, Finlandia, Polska, Niemcy), ale prawdopodobnie zostaną dodane kolejne kraje w Europie. Szacuje się, że zapisanych zostanie od 3 do 12 placówek z każdego kraju, a docelowo będzie to co najmniej 900 pacjentów. W przypadku dodania kolejnych krajów liczba placówek/pacjentów rekrutowanych w każdym kraju zostanie odpowiednio dostosowana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 24 miesiące lub mniej w momencie rejestracji
  • Rozpoznanie grypy A lub B (podejrzenie* lub potwierdzone testami wirusologicznymi) leczone oseltamiwirem lub bez leków przeciwwirusowych LUB przepisany oseltamiwir w profilaktyce poekspozycyjnej grypy
  • Rodzic/opiekun prawny chętny do wyrażenia świadomej zgody i kontaktu telefonicznego w ramach działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli będą leczeni lekiem przeciwwirusowym przeciw grypie innym niż oseltamiwir, w tym amantadyną, rymantadyną lub zanamiwirem.

    • Podejrzenie grypy definiuje się jako ostrą chorobę przebiegającą z gorączką, charakteryzującą się obecnością gorączki i 1 lub więcej z następujących objawów: kaszel, nieżyt/przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból gardła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczenie grypy oseltamiwirem
Pacjenci w wieku 24 miesięcy i młodsi, początkowo z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem wirusem grypy typu A lub B, leczeni oseltamiwirem.
Profilaktyka grypy oseltamiwirem
Pacjenci w wieku 24 miesięcy i młodsi przepisali oseltamiwir w profilaktyce grypy
Pacjenci z grypą bez leczenia przeciwwirusowego
Grupa porównawcza pacjentów w wieku 24 miesięcy i młodszych z potwierdzoną lub podejrzewaną grypą A lub B i nieleczonych żadnym lekiem przeciwwirusowym przeciw grypie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień badania 7 po linii podstawowej
Informacje na temat liczby pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi zostaną zebrane 7 dni po punkcie wyjściowym. AE obejmują objawy grypy i związane z nią powikłania, o które prosił rodzic/opiekun prawny; wtórne powikłania grypy zgłoszone przez lekarza, w tym zapalenie ucha środkowego i zakażenia bakteryjne; oraz wszelkie inne niepoważne i poważne zdarzenia niepożądane.
Dzień badania 7 po linii podstawowej
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień badania 30 po linii podstawowej
Informacje na temat liczby pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi zostaną zebrane 30 dni po okresie wyjściowym. AE obejmują objawy grypy i związane z nią powikłania, o które prosił rodzic/opiekun prawny; wtórne powikłania grypy zgłoszone przez lekarza, w tym zapalenie ucha środkowego i zakażenia bakteryjne; oraz wszelkie inne niepoważne i poważne zdarzenia niepożądane.
Dzień badania 30 po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów leczonych oseltamiwirem
Ramy czasowe: Dzień 30 po linii bazowej
Gromadzone są dane dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia oseltamiwirem w rzeczywistej praktyce. Celem jest zbadanie związku zdarzeń niepożądanych ze schematem podawania oseltamiwiru.
Dzień 30 po linii bazowej
Liczba osób z wirusem lekoopornym
Ramy czasowe: Dzień 30 po linii bazowej
Gromadzone są dane dotyczące oporności na oseltamiwir (wyłącznie zgłaszane)
Dzień 30 po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV25182

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj