Estudio de seguridad de la influenza infantil con oseltamivir
13 de octubre de 2011 actualizado por: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany
Un estudio de seguridad observacional prospectivo en niños
En junio de 2009, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró una pandemia mundial de influenza A (H1N1).
Aunque se sabe poco sobre la cepa de influenza pandémica en los niños, durante pandemias y temporadas de influenza anteriores se demostró que los niños menores de un año tenían un mayor riesgo de sufrir complicaciones por la influenza que los niños mayores.
A la luz de la situación de la pandemia H1N1 de 2009, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Health Canada emitieron autorizaciones de emergencia para que el oseltamivir se use para tratar y prevenir la influenza en bebés menores de 1 año.
Se anticipa que el uso de oseltamivir en bebés aumentará drásticamente debido a las nuevas autorizaciones para su uso en esta población y la alta prevalencia de influenza H1N1 que circula en la población.
La vigilancia de seguridad continua es fundamental y este estudio proporcionará más datos para evaluar la relación riesgo/beneficio de recetar oseltamivir a esta población en el entorno actual de los virus de la influenza pandémica y estacional que circulan en la población.
El estudio también proporcionará información útil sobre la dosis y la duración del tratamiento utilizado en la práctica clínica y su relación con los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico y de seguridad a corto plazo sobre el uso de oseltamivir (profilaxis o tratamiento) en niños de 24 meses de edad o menos.
Se inscribirá un grupo de comparación interno de niños diagnosticados con influenza y no tratados con medicamentos antivirales.
El estudio incluye un período de seguimiento de 30 días y se llevará a cabo en múltiples sitios en varios países dentro de la Unión Europea.
El estudio cubrirá dos temporadas de influenza consecutivas: del 1 de octubre de 2009 al 31 de mayo de 2010 y del 1 de octubre de 2010 al 31 de mayo de 2011.
La recopilación de datos puede interrumpirse en el período intermedio entre las temporadas de influenza (1 de junio de 2010 - 30 de septiembre de 2010), dependiendo de si la temporada de influenza sigue el ciclo esperado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite University Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios en varios países dentro de la Unión Europea.
Inicialmente, se seleccionan cinco países (Reino Unido, Austria, Finlandia, Polonia, Alemania) para su inclusión, pero es probable que se agreguen otros países de Europa.
Se estima que se inscribirán de 3 a 12 sitios por país, con un objetivo de al menos 900 pacientes.
Si se agregan países adicionales, la cantidad de sitios/pacientes reclutados por país se ajustará en consecuencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 24 meses de edad o menos al momento de la inscripción
- Diagnóstico de influenza A o B (sospechoso* o confirmado por pruebas virales) tratado con oseltamivir o sin antivirales O oseltamivir recetado para la profilaxis posterior a la influenza
- Padre/tutor legal dispuesto a dar su consentimiento informado y ser contactado por teléfono como parte del seguimiento
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si reciben tratamiento con un antiviral contra la influenza que no sea oseltamivir, incluidos amantadina, rimantadina o zanamivir.
- La sospecha de influenza se define como una enfermedad febril aguda caracterizada por la presencia de fiebre y uno o más de los siguientes síntomas: tos, coriza/congestión nasal o dolor de garganta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento de la gripe con oseltamivir
Pacientes de 24 meses de edad y menores que inicialmente presentan infección por influenza A o B presunta o confirmada tratados con oseltamivir.
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Profilaxis de la gripe con oseltamivir
Pacientes de 24 meses de edad y menores a los que se les recetó oseltamivir para la profilaxis de la influenza
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Pacientes con influenza sin tratamiento antiviral
Un grupo de comparación de pacientes de 24 meses de edad y menores que presentan influenza A o B presunta o confirmada y no tratados con ningún antiviral contra la influenza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día de estudio 7 después de la línea de base
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La información sobre el número de sujetos con EA se recopilará 7 días después de la línea de base.
Los EA incluyen síntomas de influenza y complicaciones asociadas solicitadas a los padres/tutores legales; complicaciones secundarias de influenza informadas por el médico, incluidas otitis media e infecciones bacterianas; y cualquier otro AA grave y no grave.
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Día de estudio 7 después de la línea de base
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día de estudio 30 después de la línea de base
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La información sobre el número de sujetos con EA se recopilará 30 días después de la línea de base.
Los EA incluyen síntomas de influenza y complicaciones asociadas solicitadas a los padres/tutores legales; complicaciones secundarias de influenza informadas por el médico, incluidas otitis media e infecciones bacterianas; y cualquier otro AA grave y no grave.
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Día de estudio 30 después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos tratados con oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 30 después de la línea de base
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Se recopilan datos sobre la dosis y la duración del tratamiento con oseltamivir en la práctica real.
El objetivo es examinar la relación de los eventos adversos con el régimen de oseltamivir.
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Día 30 después de la línea de base
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Número de sujetos con virus resistente a los medicamentos
Periodo de tiempo: Día 30 después de la línea de base
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Se recopilan datos sobre la resistencia al oseltamivir (solo como se informa)
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Día 30 después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Guidance for Clinicians on the Prevention and Treatment of Novel Influenza A (H1N1) Influenza Virus Infection in Infants and Children. 13 May 2009. Available at http://cdc.gov/h1n1flu/childrentreatment.htm. Accessed 03 Aug 2009.
- European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Products for Human Use. CHMP ASSESSMENT REPORT on Novel Influenza (H1N1) outbreak Tamiflu (oseltamivir) Relenza (zanamivir) [EMEA/CHMP/287662/2009]. 07 May 2009. Available at http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/28766209en.pdf. Accessed 28 July 2009.
- Food and Drug Administration (FDA). Emergency Use Authorization Letter - Tamiflu. 14 July 2009. Available at http://www.cdc.gov/h1n1flu/eua/pdf/fda_letter_tamiflu.pdf. Accessed 03 Aug 2009.
- World Health Organization. 11 Jun 2009. Available at: http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/h1n1_pandemic_phase6_20090611/en/index.html. Accessed 03 Aug 2009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Neurologic complications associated with novel influenza A (H1N1) virus infection in children - Dallas, Texas, May 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Jul 24;58(28):773-8.
- Tamura D, Miura T, Kikuchi Y. Oseltamivir phosphate in infants under 1 year of age with influenza infection. Pediatr Int. 2005 Aug;47(4):484. doi: 10.1111/j.1442-200x.2005.02088.x. No abstract available.
- Okamoto S, Kamiya I, Kishida K, Shimakawa T, Fukui T, Morimoto T. Experience with oseltamivir for infants younger than 1 year old in Japan. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jun;24(6):575-6. doi: 10.1097/01.inf.0000164799.33635.fe. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV25182
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