Oseltamiviirin pikkulasten influenssaturvallisuustutkimus
torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany
Tuleva, havainnollinen turvallisuustutkimus lapsilla
Kesäkuussa 2009 Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti maailmanlaajuiseksi influenssa A (H1N1) -pandemiaksi.
Vaikka lasten pandeemisesta influenssakannasta tiedetään vähän, aiempien pandemioiden ja influenssakausien aikana alle vuoden ikäisten lasten on osoitettu olevan suurempi riski saada influenssan komplikaatioita kuin vanhemmilla lapsilla.
Vuoden 2009 H1N1-pandemiatilanteen valossa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), Euroopan lääkevirasto (EMA) ja Health Canada myönsivät hätätilanteen luvan oseltamiviirin käyttöön alle 1-vuotiaiden vauvojen influenssan hoitoon ja ehkäisyyn.
Oseltamiviirin käytön odotetaan lisääntyvän pikkulapsilla dramaattisesti johtuen uusista käyttöluvista tälle väestöryhmälle ja H1N1-influenssan suuresta esiintyvyydestä väestössä.
Jatkuva turvallisuusseuranta on kriittistä, ja tämä tutkimus antaa lisätietoa oseltamiviirin määräämisen riski/hyötysuhteen arvioimiseksi tälle väestölle nykyisessä ympäristössä, jossa on sekä kausiluonteisia että pandeemista influenssaviruksia, jotka kiertävät väestössä.
Tutkimus antaa myös hyödyllistä tietoa kliinisessä käytännössä käytetystä annoksesta ja hoidon kestosta sekä niiden suhteesta haittatapahtumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskusinen lyhytaikainen turvallisuustutkimus oseltamiviirin käytöstä (ennaltaehkäisy tai hoito) 24 kuukauden ikäisillä tai sitä nuoremmilla lapsilla.
Mukaan otetaan sisäinen vertailuryhmä lapsista, joilla on diagnosoitu influenssa ja joita ei ole hoidettu viruslääkkeillä.
Tutkimus sisältää 30 päivän seurantajakson, ja se suoritetaan useissa toimipisteissä useissa Euroopan unionin maissa.
Tutkimus kattaa kaksi peräkkäistä influenssakautta: 1. lokakuuta 2009 - 31. toukokuuta 2010 ja 1. lokakuuta 2010 - 31. toukokuuta 2011.
Tiedonkeruu voi keskeytyä influenssakausien välisenä aikana (1.6.2010-30.9.2010) riippuen siitä, seuraako influenssakausi odotettua sykliä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite University Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään useissa kohteissa useissa Euroopan unionin maissa.
Aluksi viisi maata (Iso-Britannia, Itävalta, Suomi, Puola ja Saksa) valitaan mukaan otettavaksi, mutta muita maita Euroopassa lisätään todennäköisesti.
On arvioitu, että 3–12 paikkaa maata kohden otetaan mukaan, ja tavoite on vähintään 900 potilasta.
Jos uusia maita lisätään, rekrytoitujen toimipaikkojen/potilaiden määrää maakohtaisesti mukautetaan vastaavasti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 24 kuukauden ikäinen tai nuorempi
- Influenssa A tai B diagnoosi (epäilty* tai vahvistettu virustestillä) joko hoidettu oseltamivirilla tai ilman viruslääkkeitä TAI määrätty oseltamiviiria altistumisen jälkeiseen influenssan ehkäisyyn
- Vanhempi/laillinen huoltaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja häneen otetaan yhteyttä puhelimitse osana seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heitä hoidetaan muulla influenssan vastaisella lääkkeellä kuin oseltamivirilla, mukaan lukien amantadiini, rimantadiini tai tsanamiviiri.
- Epäilty influenssa on akuutti kuumeinen sairaus, jolle on tunnusomaista kuume ja yksi tai useampi seuraavista oireista: yskä, nuha/nenän tukkoisuus tai kurkkukipu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Influenssan hoito oseltamivirilla
24 kuukauden ikäiset ja sitä nuoremmat potilaat, joilla on aluksi todettu tai oletettu influenssa A- tai B-infektio, joita hoidetaan oseltamivirilla.
|
|
Influenssan esto oseltamiviirin kanssa
24 kuukauden ikäisille ja sitä nuoremmille potilaille määrättiin oseltamiviiria influenssan ehkäisyyn
|
|
Influenssapotilaat, joilla ei ole viruslääkitystä
Vertailuryhmä 24 kuukauden ikäisistä ja sitä nuoremmista potilaista, joilla on vahvistettu tai oletettu influenssa A tai B ja joita ei ole hoidettu millään influenssaviruslääkkeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintopäivä 7 perustilanteen jälkeen
|
Tiedot AE-potilaiden määrästä kerätään 7 päivää lähtötilanteen jälkeen.
AE-tapauksia ovat influenssaoireet ja niihin liittyvät komplikaatiot vanhemmilta/laillisilta huoltajilta; lääkärin ilmoittamat influenssan sekundaariset komplikaatiot, mukaan lukien välikorvatulehdus ja bakteeri-infektiot; ja muut ei-vakavat ja vakavat haittavaikutukset.
|
Opintopäivä 7 perustilanteen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintopäivä 30 perustilanteen jälkeen
|
Tiedot AE-potilaiden määrästä kerätään 30 päivää lähtötilanteen jälkeen.
AE-tapauksia ovat influenssaoireet ja niihin liittyvät komplikaatiot vanhemmilta/laillisilta huoltajilta; lääkärin ilmoittamat influenssan sekundaariset komplikaatiot, mukaan lukien välikorvatulehdus ja bakteeri-infektiot; ja muut ei-vakavat ja vakavat haittavaikutukset.
|
Opintopäivä 30 perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oseltamiviirihoitoa saaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30 perustilanteen jälkeen
|
Tietoja oseltamiviirin annostuksesta ja hoidon kestosta tosielämässä kerätään.
Tavoitteena on tutkia haittatapahtumien suhdetta oseltamiviirin hoitoon.
|
Päivä 30 perustilanteen jälkeen
|
|
Lääkeresistenttien virusten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 30 perustilanteen jälkeen
|
Tietoja oseltamiviiriresistenssistä kerätään (vain raportoituina)
|
Päivä 30 perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Guidance for Clinicians on the Prevention and Treatment of Novel Influenza A (H1N1) Influenza Virus Infection in Infants and Children. 13 May 2009. Available at http://cdc.gov/h1n1flu/childrentreatment.htm. Accessed 03 Aug 2009.
- European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Products for Human Use. CHMP ASSESSMENT REPORT on Novel Influenza (H1N1) outbreak Tamiflu (oseltamivir) Relenza (zanamivir) [EMEA/CHMP/287662/2009]. 07 May 2009. Available at http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/28766209en.pdf. Accessed 28 July 2009.
- Food and Drug Administration (FDA). Emergency Use Authorization Letter - Tamiflu. 14 July 2009. Available at http://www.cdc.gov/h1n1flu/eua/pdf/fda_letter_tamiflu.pdf. Accessed 03 Aug 2009.
- World Health Organization. 11 Jun 2009. Available at: http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/h1n1_pandemic_phase6_20090611/en/index.html. Accessed 03 Aug 2009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Neurologic complications associated with novel influenza A (H1N1) virus infection in children - Dallas, Texas, May 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Jul 24;58(28):773-8.
- Tamura D, Miura T, Kikuchi Y. Oseltamivir phosphate in infants under 1 year of age with influenza infection. Pediatr Int. 2005 Aug;47(4):484. doi: 10.1111/j.1442-200x.2005.02088.x. No abstract available.
- Okamoto S, Kamiya I, Kishida K, Shimakawa T, Fukui T, Morimoto T. Experience with oseltamivir for infants younger than 1 year old in Japan. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jun;24(6):575-6. doi: 10.1097/01.inf.0000164799.33635.fe. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV25182
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .