Estudo de segurança da gripe infantil com oseltamivir
13 de outubro de 2011 atualizado por: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany
Um estudo prospectivo e observacional de segurança em crianças
Em junho de 2009, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou uma pandemia global de influenza A (H1N1).
Embora pouco se saiba sobre a cepa de influenza pandêmica em crianças, durante pandemias anteriores e temporadas de influenza, crianças com menos de um ano de idade apresentaram maior risco de complicações de influenza do que crianças mais velhas.
À luz da situação pandêmica de H1N1 em 2009, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a European Medicines Agency (EMA) e a Health Canada emitiram autorizações de emergência para o uso do oseltamivir no tratamento e prevenção da influenza em crianças menores de 1 ano de idade.
Prevê-se que o uso de oseltamivir em lactentes aumentará dramaticamente devido às novas autorizações para uso nesta população e alta prevalência de influenza H1N1 circulando na população.
A vigilância contínua da segurança é crítica e este estudo fornecerá mais dados para avaliar a relação risco/benefício da prescrição de oseltamivir a esta população no ambiente atual de vírus influenza sazonais e pandêmicos circulando na população.
O estudo também fornecerá informações úteis sobre a dose e duração do tratamento utilizado na prática clínica e sua relação com eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de segurança prospectivo, observacional e multicêntrico de curto prazo do uso de oseltamivir (profilaxia ou tratamento) em crianças de 24 meses de idade ou menos.
Um grupo de comparadores internos de crianças diagnosticadas com influenza e não tratadas com medicamentos antivirais será inscrito.
O estudo inclui um período de acompanhamento de 30 dias e será conduzido em vários locais em vários países da União Europeia.
O estudo abrangerá duas temporadas consecutivas de gripe: 01 de outubro de 2009 - 31 de maio de 2010 e 01 de outubro de 2010 - 31 de maio de 2011.
A coleta de dados pode ser interrompida no período intermediário entre as temporadas de gripe (1º de junho de 2010 a 30 de setembro de 2010), dependendo se a temporada de gripe segue o ciclo esperado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berlin, Alemanha
- Charite University Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será conduzido em vários locais em vários países da União Europeia.
Inicialmente, cinco países (Reino Unido, Áustria, Finlândia, Polônia, Alemanha) são selecionados para inclusão, mas é provável que outros países da Europa sejam adicionados.
Estima-se que serão incluídos 3 a 12 locais por país, com uma meta de pelo menos 900 pacientes.
Se outros países forem adicionados, o número de locais/pacientes recrutados por país será ajustado de acordo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 24 meses de idade ou menos no momento da inscrição
- Diagnóstico de influenza A ou B (suspeita* ou confirmada por teste viral) tratada com oseltamivir ou sem antivirais OU oseltamivir prescrito para profilaxia pós-exposição à influenza
- Pai/responsável legal disposto a fornecer consentimento informado e ser contatado por telefone como parte do acompanhamento
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se forem tratados com um antiviral influenza diferente de oseltamivir, incluindo amantadina, rimantadina ou zanamivir.
- A suspeita de influenza é definida como uma doença febril aguda caracterizada pela presença de febre e 1 ou mais dos seguintes sintomas: tosse, coriza/congestão nasal ou dor de garganta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tratamento da gripe com oseltamivir
Pacientes com 24 meses de idade ou menos apresentando inicialmente infecção confirmada ou presumida por influenza A ou B tratados com oseltamivir.
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Profilaxia da gripe com oseltamivir
Pacientes com 24 meses de idade ou menos prescreveram oseltamivir para profilaxia da influenza
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Pacientes com influenza sem tratamento antiviral
Um grupo comparador de pacientes com 24 meses de idade ou menos apresentando influenza A ou B confirmada ou presumida e não tratados com nenhum antiviral influenza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dia de estudo 7 após a linha de base
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As informações sobre o número de indivíduos com EAs serão coletadas 7 dias após a linha de base.
EAs incluem sintomas de influenza e complicações associadas solicitadas aos pais/responsáveis legais; complicações secundárias da gripe relatadas pelo médico, incluindo otite média e infecções bacterianas; e quaisquer outros EAs graves e não graves.
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Dia de estudo 7 após a linha de base
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dia de estudo 30 após a linha de base
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As informações sobre o número de indivíduos com EAs serão coletadas 30 dias após a linha de base.
EAs incluem sintomas de influenza e complicações associadas solicitadas aos pais/responsáveis legais; complicações secundárias da gripe relatadas pelo médico, incluindo otite média e infecções bacterianas; e quaisquer outros EAs graves e não graves.
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Dia de estudo 30 após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos tratados com oseltamivir
Prazo: Dia 30 após a linha de base
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Dados sobre dosagem e duração do tratamento com oseltamivir na prática do mundo real são coletados.
O objetivo é examinar a relação de eventos adversos com o regime de oseltamivir.
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Dia 30 após a linha de base
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Número de indivíduos com vírus resistente a medicamentos
Prazo: Dia 30 após a linha de base
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Dados sobre resistência ao oseltamivir são coletados (conforme relatado apenas)
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Dia 30 após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Guidance for Clinicians on the Prevention and Treatment of Novel Influenza A (H1N1) Influenza Virus Infection in Infants and Children. 13 May 2009. Available at http://cdc.gov/h1n1flu/childrentreatment.htm. Accessed 03 Aug 2009.
- European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Products for Human Use. CHMP ASSESSMENT REPORT on Novel Influenza (H1N1) outbreak Tamiflu (oseltamivir) Relenza (zanamivir) [EMEA/CHMP/287662/2009]. 07 May 2009. Available at http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/28766209en.pdf. Accessed 28 July 2009.
- Food and Drug Administration (FDA). Emergency Use Authorization Letter - Tamiflu. 14 July 2009. Available at http://www.cdc.gov/h1n1flu/eua/pdf/fda_letter_tamiflu.pdf. Accessed 03 Aug 2009.
- World Health Organization. 11 Jun 2009. Available at: http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/h1n1_pandemic_phase6_20090611/en/index.html. Accessed 03 Aug 2009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Neurologic complications associated with novel influenza A (H1N1) virus infection in children - Dallas, Texas, May 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Jul 24;58(28):773-8.
- Tamura D, Miura T, Kikuchi Y. Oseltamivir phosphate in infants under 1 year of age with influenza infection. Pediatr Int. 2005 Aug;47(4):484. doi: 10.1111/j.1442-200x.2005.02088.x. No abstract available.
- Okamoto S, Kamiya I, Kishida K, Shimakawa T, Fukui T, Morimoto T. Experience with oseltamivir for infants younger than 1 year old in Japan. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jun;24(6):575-6. doi: 10.1097/01.inf.0000164799.33635.fe. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV25182
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