Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oseltamivir Infant Influenza Sikkerhedsundersøgelse

13. oktober 2011 opdateret af: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

En prospektiv, observationssikkerhedsundersøgelse hos børn

I juni 2009 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) en global pandemi af influenza A (H1N1). Selvom der er lidt kendt om den pandemiske influenza-stamme hos børn, har børn under et år under tidligere pandemier og influenzasæsoner vist sig at have højere risiko for influenzakomplikationer end ældre børn. I lyset af H1N1-pandemisituationen i 2009 udstedte U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) og Health Canada nødgodkendelser til oseltamivir, der skal bruges til at behandle og forebygge influenza hos spædbørn under 1 år. Det forventes, at brugen af ​​oseltamivir til spædbørn vil stige dramatisk på grund af de nye godkendelser til brug i denne population og høj forekomst af H1N1-influenza, der cirkulerer i befolkningen. Løbende sikkerhedsovervågning er kritisk, og denne undersøgelse vil give yderligere data til evaluering af risiko/benefit-forholdet ved at ordinere oseltamivir til denne population i det nuværende miljø med både sæsonbestemt og pandemisk influenzavirus, der cirkulerer i befolkningen. Undersøgelsen vil også give nyttig information om dosis og varighed af behandling anvendt i klinisk praksis og deres forhold til uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel, multicenter kortsigtet sikkerhedsundersøgelse af brugen af ​​oseltamivir (profylakse eller behandling) hos børn på 24 måneder eller derunder. En intern sammenligningsgruppe af børn diagnosticeret med influenza og ikke behandlet med antiviral medicin vil blive tilmeldt. Undersøgelsen omfatter en 30-dages opfølgningsperiode og vil blive udført på flere steder i flere lande i EU. Undersøgelsen vil dække to på hinanden følgende influenzasæsoner: 1. oktober 2009 - 31. maj 2010 og 1. oktober 2010 - 31. maj 2011. Dataindsamlingen kan blive afbrudt i den mellemliggende periode mellem influenzasæsonerne (1. juni 2010 - 30. september 2010), afhængigt af om influenzasæsonen følger den forventede cyklus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité University Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på flere steder i flere lande i EU. I første omgang er fem lande (Storbritannien, Østrig, Finland, Polen, Tyskland) udvalgt til medtagelse, men yderligere lande i Europa vil sandsynligvis blive tilføjet. Det anslås, at 3-12 steder pr. land vil blive tilmeldt, med et mål på mindst 900 patienter. Hvis yderligere lande tilføjes, vil antallet af lokaliteter/patienter, der rekrutteres pr. land, blive justeret i overensstemmelse hermed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 måneder eller yngre på tidspunktet for tilmelding
  • Diagnose af influenza A eller B (mistænkt* eller bekræftet ved viral testning) enten behandlet med oseltamivir eller uden antivirale midler ELLER ordineret oseltamivir til post-eksponering influenzaprofylakse
  • Forælder/værge er villig til at give informeret samtykke og blive kontaktet telefonisk som led i opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de behandles med et andet influenzaantiviralt middel end oseltamivir, inklusive amantadin, rimantadin eller zanamivir.

    • Mistænkt influenza er defineret som en akut febril sygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​feber og 1 eller flere af følgende symptomer: hoste, forkølelse/næsetilstopning eller ondt i halsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Influenzabehandling med oseltamivir
Patienter på 24 måneder og yngre, der initialt præsenterer sig med bekræftet eller formodet influenza A- eller B-infektion behandlet med oseltamivir.
Influenzaprofylakse med oseltamivir
Patienter 24 måneder og yngre ordinerede oseltamivir til influenzaprofylakse
Influenzapatienter uden antiviral behandling
En sammenligningsgruppe af patienter på 24 måneder og yngre med bekræftet eller formodet influenza A eller B og ikke behandlet med nogen antiviral influenza.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedag 7 efter baseline
Oplysninger om antallet af forsøgspersoner med AE'er vil blive indsamlet 7 dage efter baseline. AE'er omfatter influenzasymptomer og associerede komplikationer, der anmodes om hos forældre/værge; sekundære komplikationer af influenza rapporteret af lægen, herunder mellemørebetændelse og bakterielle infektioner; og alle andre ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger.
Studiedag 7 efter baseline
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedag 30 efter baseline
Oplysninger om antallet af forsøgspersoner med AE'er vil blive indsamlet 30 dage efter baseline. AE'er omfatter influenzasymptomer og associerede komplikationer, der anmodes om hos forældre/værge; sekundære komplikationer af influenza rapporteret af lægen, herunder mellemørebetændelse og bakterielle infektioner; og alle andre ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger.
Studiedag 30 efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner behandlet med oseltamivir
Tidsramme: Dag 30 efter baseline
Data om dosering og varighed af behandling med oseltamivir i praksis i den virkelige verden indsamles. Målet er at undersøge sammenhængen mellem bivirkninger og oseltamivirs regime.
Dag 30 efter baseline
Antal forsøgspersoner med lægemiddelresistent virus
Tidsramme: Dag 30 efter baseline
Data om oseltamivirresistens er indsamlet (kun rapporteret)
Dag 30 efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV25182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner