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Étude sur l'innocuité de l'oseltamivir contre la grippe infantile

13 octobre 2011 mis à jour par: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

Une étude d'innocuité observationnelle prospective chez les enfants

En juin 2009, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale de grippe A (H1N1). Bien que l'on sache peu de choses sur la souche de grippe pandémique chez les enfants, au cours des pandémies et des saisons grippales précédentes, les enfants de moins d'un an présentaient un risque plus élevé de complications grippales que les enfants plus âgés. À la lumière de la situation pandémique H1N1 de 2009, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et Santé Canada ont délivré des autorisations d'urgence pour l'oseltamivir à utiliser pour traiter et prévenir la grippe chez les nourrissons de moins de 1 an. Il est prévu que l'utilisation de l'oseltamivir chez les nourrissons augmentera considérablement en raison des nouvelles autorisations d'utilisation dans cette population et de la forte prévalence de la grippe H1N1 circulant dans la population. La surveillance continue de l'innocuité est essentielle et cette étude fournira des données supplémentaires pour évaluer le rapport risque/bénéfice de la prescription d'oseltamivir à cette population dans le milieu actuel des virus grippaux saisonniers et pandémiques circulant dans la population. L'étude fournira également des informations utiles sur la dose et la durée du traitement utilisé dans la pratique clinique et leur relation avec les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude d'innocuité prospective, observationnelle et multicentrique à court terme de l'utilisation de l'oseltamivir (prophylaxie ou traitement) chez les enfants de 24 mois ou moins. Un groupe de comparaison interne d'enfants diagnostiqués avec la grippe et non traités avec des médicaments antiviraux sera inscrit. L'étude comprend une période de suivi de 30 jours et sera menée sur plusieurs sites dans plusieurs pays de l'Union européenne. L'étude couvrira deux saisons grippales consécutives : du 1er octobre 2009 au 31 mai 2010 et du 1er octobre 2010 au 31 mai 2011. La collecte de données peut être interrompue dans la période intermédiaire entre les saisons grippales (du 1er juin 2010 au 30 septembre 2010), selon que la saison grippale suit ou non le cycle prévu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite University Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée sur plusieurs sites dans plusieurs pays de l'Union européenne. Initialement, cinq pays (Royaume-Uni, Autriche, Finlande, Pologne, Allemagne) sont sélectionnés pour être inclus, mais d'autres pays d'Europe sont susceptibles d'être ajoutés. On estime que 3 à 12 sites par pays seront recrutés, avec un objectif d'au moins 900 patients. Si des pays supplémentaires sont ajoutés, le nombre de sites/patients recrutés par pays sera ajusté en conséquence.

La description

Critère d'intégration:

  • 24 mois ou moins au moment de l'inscription
  • Diagnostic de grippe A ou B (suspecté* ou confirmé par un test viral) traité avec de l'oseltamivir ou sans antiviraux OU prescrit de l'oseltamivir pour la prophylaxie post-exposition contre la grippe
  • Parent/tuteur légal désireux de fournir un consentement éclairé et d'être contacté par téléphone dans le cadre du suivi

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils sont traités avec un antiviral antigrippal autre que l'oseltamivir, y compris l'amantadine, la rimantadine ou le zanamivir.

    • La grippe présumée est définie comme une maladie fébrile aiguë caractérisée par la présence de fièvre et d'au moins un des symptômes suivants : toux, coryza/congestion nasale ou mal de gorge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traitement de la grippe avec l'oseltamivir
Patients âgés de 24 mois et moins présentant initialement une infection grippale A ou B confirmée ou présumée et traités par l'oseltamivir.
Prophylaxie de la grippe avec l'oseltamivir
Patients de 24 mois et moins à qui on a prescrit de l'oseltamivir pour la prophylaxie de la grippe
Patients grippés sans traitement antiviral
Un groupe de comparaison de patients âgés de 24 mois et moins présentant une grippe A ou B confirmée ou présumée et non traités avec un antiviral contre la grippe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jour d'étude 7 après le départ
Les informations sur le nombre de sujets présentant des EI seront collectées 7 jours après l'inclusion. Les EI comprennent les symptômes de la grippe et les complications associées sollicités auprès des parents/tuteurs légaux ; les complications secondaires de la grippe signalées par le médecin, y compris les otites moyennes et les infections bactériennes ; et tout autre EI non grave et grave.
Jour d'étude 7 après le départ
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jour d'étude 30 après le départ
Les informations sur le nombre de sujets présentant des EI seront collectées 30 jours après l'inclusion. Les EI comprennent les symptômes de la grippe et les complications associées sollicités auprès des parents/tuteurs légaux ; les complications secondaires de la grippe signalées par le médecin, y compris les otites moyennes et les infections bactériennes ; et tout autre EI non grave et grave.
Jour d'étude 30 après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets traités par oseltamivir
Délai: Jour 30 après la ligne de base
Les données sur la posologie et la durée du traitement par l'oseltamivir dans la pratique réelle sont collectées. L'objectif est d'examiner la relation entre les événements indésirables et le régime d'oseltamivir.
Jour 30 après la ligne de base
Nombre de sujets porteurs d'un virus résistant aux médicaments
Délai: Jour 30 après le départ
Les données sur la résistance à l'oseltamivir sont collectées (telles que rapportées uniquement)
Jour 30 après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV25182

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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