Studio sulla sicurezza dell'influenza infantile dell'oseltamivir
13 ottobre 2011 aggiornato da: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany
Uno studio prospettico e osservazionale sulla sicurezza nei bambini
Nel giugno 2009, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato una pandemia globale di influenza A (H1N1).
Sebbene si sappia poco sul ceppo influenzale pandemico nei bambini, durante precedenti pandemie e stagioni influenzali, i bambini di età inferiore a un anno hanno dimostrato di essere a maggior rischio di complicanze influenzali rispetto ai bambini più grandi.
Alla luce della situazione della pandemia H1N1 del 2009, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e Health Canada hanno rilasciato autorizzazioni di emergenza per l'uso di oseltamivir per il trattamento e la prevenzione dell'influenza nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Si prevede che l'uso di oseltamivir nei neonati aumenterà drasticamente a causa delle nuove autorizzazioni per l'uso in questa popolazione e dell'elevata prevalenza dell'influenza H1N1 circolante nella popolazione.
La sorveglianza continua della sicurezza è fondamentale e questo studio fornirà ulteriori dati per valutare il rapporto rischio/beneficio della prescrizione di oseltamivir a questa popolazione nell'attuale ambiente di virus influenzali stagionali e pandemici circolanti nella popolazione.
Lo studio fornirà inoltre informazioni utili sulla dose e sulla durata del trattamento utilizzate nella pratica clinica e sulla loro relazione con gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico a breve termine sulla sicurezza dell'uso di oseltamivir (profilassi o trattamento) nei bambini di età pari o inferiore a 24 mesi.
Verrà arruolato un gruppo di confronto interno di bambini con diagnosi di influenza e non trattati con farmaci antivirali.
Lo studio include un periodo di follow-up di 30 giorni e sarà condotto in più siti in più paesi all'interno dell'Unione Europea.
Lo studio coprirà due stagioni influenzali consecutive: 01 ottobre 2009 - 31 maggio 2010 e 01 ottobre 2010 - 31 maggio 2011.
La raccolta dei dati può essere interrotta nel periodo intermedio tra le stagioni influenzali (1 giugno 2010 - 30 settembre 2010), a seconda che la stagione influenzale segua il ciclo previsto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charite University Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto in più siti in più paesi all'interno dell'Unione Europea.
Inizialmente, cinque paesi (Regno Unito, Austria, Finlandia, Polonia, Germania) vengono selezionati per l'inclusione, ma è probabile che vengano aggiunti altri paesi in Europa.
Si stima che verranno arruolati 3-12 centri per paese, con un target di almeno 900 pazienti.
Se vengono aggiunti altri paesi, il numero di centri/pazienti reclutati per paese verrà adeguato di conseguenza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 24 mesi di età o meno al momento dell'iscrizione
- Diagnosi di influenza A o B (sospetta* o confermata da test virali) trattata con oseltamivir o senza antivirali OPPURE prescritto oseltamivir per la profilassi influenzale post-esposizione
- Genitore/tutore legale disposto a fornire il consenso informato e ad essere contattato telefonicamente come parte del follow-up
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se trattati con un antivirale influenzale diverso dall'oseltamivir, inclusi amantadina, rimantadina o zanamivir.
- La sospetta influenza è definita come una malattia febbrile acuta caratterizzata dalla presenza di febbre e 1 o più dei seguenti sintomi: tosse, rinite nasale/congestione nasale o mal di gola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento dell'influenza con oseltamivir
Pazienti di età pari o inferiore a 24 mesi che presentano inizialmente un'infezione da influenza A o B confermata o presunta trattati con oseltamivir.
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Profilassi influenzale con oseltamivir
Pazienti di età pari o inferiore a 24 mesi hanno prescritto oseltamivir per la profilassi dell'influenza
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Pazienti con influenza senza trattamento antivirale
Un gruppo di confronto di pazienti di età pari o inferiore a 24 mesi che presentano con confermata o presunta influenza A o B e non trattati con alcun antivirale influenzale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Studio Giorno 7 post-basale
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Le informazioni sul numero di soggetti con eventi avversi saranno raccolte a 7 giorni dopo il basale.
Gli eventi avversi includono sintomi influenzali e complicanze associate sollecitati dal genitore/tutore legale; complicanze secondarie dell'influenza segnalate dal medico, incluse otite media e infezioni batteriche; e qualsiasi altro evento avverso non grave e grave.
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Studio Giorno 7 post-basale
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Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Giorno 30 di studio post-basale
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Le informazioni sul numero di soggetti con eventi avversi saranno raccolte a 30 giorni dopo il basale.
Gli eventi avversi includono sintomi influenzali e complicanze associate sollecitati dal genitore/tutore legale; complicanze secondarie dell'influenza segnalate dal medico, incluse otite media e infezioni batteriche; e qualsiasi altro evento avverso non grave e grave.
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Giorno 30 di studio post-basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti trattati con oseltamivir
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo il basale
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Vengono raccolti dati sul dosaggio e sulla durata del trattamento con oseltamivir nella pratica del mondo reale.
Lo scopo è esaminare la relazione tra eventi avversi e il regime di oseltamivir.
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Giorno 30 dopo il basale
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Numero di soggetti con virus resistente ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 30 post-basale
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Vengono raccolti dati sulla resistenza all'oseltamivir (solo come riportato)
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Giorno 30 post-basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Guidance for Clinicians on the Prevention and Treatment of Novel Influenza A (H1N1) Influenza Virus Infection in Infants and Children. 13 May 2009. Available at http://cdc.gov/h1n1flu/childrentreatment.htm. Accessed 03 Aug 2009.
- European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Products for Human Use. CHMP ASSESSMENT REPORT on Novel Influenza (H1N1) outbreak Tamiflu (oseltamivir) Relenza (zanamivir) [EMEA/CHMP/287662/2009]. 07 May 2009. Available at http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/28766209en.pdf. Accessed 28 July 2009.
- Food and Drug Administration (FDA). Emergency Use Authorization Letter - Tamiflu. 14 July 2009. Available at http://www.cdc.gov/h1n1flu/eua/pdf/fda_letter_tamiflu.pdf. Accessed 03 Aug 2009.
- World Health Organization. 11 Jun 2009. Available at: http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/h1n1_pandemic_phase6_20090611/en/index.html. Accessed 03 Aug 2009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Neurologic complications associated with novel influenza A (H1N1) virus infection in children - Dallas, Texas, May 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Jul 24;58(28):773-8.
- Tamura D, Miura T, Kikuchi Y. Oseltamivir phosphate in infants under 1 year of age with influenza infection. Pediatr Int. 2005 Aug;47(4):484. doi: 10.1111/j.1442-200x.2005.02088.x. No abstract available.
- Okamoto S, Kamiya I, Kishida K, Shimakawa T, Fukui T, Morimoto T. Experience with oseltamivir for infants younger than 1 year old in Japan. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jun;24(6):575-6. doi: 10.1097/01.inf.0000164799.33635.fe. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV25182
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