Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti kojenecké chřipky oseltamiviru

13. října 2011 aktualizováno: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

Prospektivní observační bezpečnostní studie u dětí

V červnu 2009 vyhlásila Světová zdravotnická organizace (WHO) celosvětovou pandemii chřipky A (H1N1). Ačkoli je o pandemickém chřipkovém kmeni u dětí známo jen málo, během předchozích pandemií a chřipkových sezón se ukázalo, že děti mladší jednoho roku jsou vystaveny vyššímu riziku chřipkových komplikací než starší děti. Ve světle pandemické situace H1N1 v roce 2009 vydaly americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Health Canada nouzová povolení pro oseltamivir k použití k léčbě a prevenci chřipky u kojenců mladších 1 roku. Očekává se, že použití oseltamiviru u kojenců se dramaticky zvýší v důsledku nových povolení k použití u této populace a vysoké prevalence chřipky H1N1 cirkulující v populaci. Pokračující bezpečnostní dohled je kritický a tato studie poskytne další údaje pro vyhodnocení poměru rizika a přínosu předepisování oseltamiviru této populaci v současném prostředí jak sezónních, tak pandemických chřipkových virů cirkulujících v populaci. Studie také poskytne užitečné informace o dávce a délce léčby používané v klinické praxi a jejich vztahu k nežádoucím účinkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, observační, multicentrická krátkodobá bezpečnostní studie použití oseltamiviru (profylaxe nebo léčba) u dětí ve věku 24 měsíců nebo mladších. Bude zařazena interní srovnávací skupina dětí s diagnózou chřipky a neléčených antivirotiky. Studie zahrnuje 30denní období sledování a bude provedena na několika místech v mnoha zemích Evropské unie. Studie se bude týkat dvou po sobě jdoucích chřipkových sezón: 1. října 2009 – 31. května 2010 a 1. října 2010 – 31. května 2011. Sběr dat může být přerušen v přechodném období mezi chřipkovými sezónami (1. června 2010 – 30. září 2010), v závislosti na tom, zda chřipková sezóna následuje po očekávaném cyklu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité University Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na více místech v mnoha zemích Evropské unie. Zpočátku je pro zařazení vybráno pět zemí (Spojené království, Rakousko, Finsko, Polsko, Německo), ale pravděpodobně budou přidány další země v Evropě. Odhaduje se, že v každé zemi bude zaregistrováno 3–12 pracovišť s cílem alespoň 900 pacientů. Pokud budou přidány další země, počet pracovišť/pacientů přijatých pro každou zemi bude odpovídajícím způsobem upraven.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 měsíců nebo mladší v době zápisu
  • Diagnóza chřipky A nebo B (podezření* nebo potvrzená virovým testováním) buď léčena oseltamivirem, nebo žádnými antivirotiky NEBO předepsaným oseltamivirem pro postexpoziční profylaxi chřipky
  • Rodič/zákonný zástupce ochotný poskytnout informovaný souhlas a být kontaktován telefonicky v rámci následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud budou léčeni jiným antivirotikem proti chřipce než oseltamivirem, včetně amantadinu, rimantadinu nebo zanamiviru.

    • Podezření na chřipku je definováno jako akutní horečnaté onemocnění charakterizované přítomností horečky a 1 nebo více z následujících příznaků: kašel, korýza/ucpaný nos nebo bolest v krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Léčba chřipky oseltamivirem
Pacienti ve věku 24 měsíců a mladší s původně potvrzenou nebo předpokládanou infekcí chřipky A nebo B léčení oseltamivirem.
Profylaxe chřipky oseltamivirem
Pacienti ve věku 24 měsíců a mladší předepisovali oseltamivir k profylaxi chřipky
Pacienti s chřipkou bez antivirové léčby
Srovnávací skupina pacientů ve věku 24 měsíců a mladších s potvrzenou nebo předpokládanou chřipkou A nebo B a neléčených žádným antivirotikem proti chřipce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den studie 7 po základní linii
Informace o počtu subjektů s AE budou shromážděny 7 dní po výchozím stavu. AE zahrnují příznaky chřipky a související komplikace vyžádané od rodiče/zákonného zástupce; sekundární komplikace chřipky hlášené lékařem, včetně zánětu středního ucha a bakteriálních infekcí; a jakékoli jiné nezávažné a závažné AE.
Den studie 7 po základní linii
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den studie 30 po základní linii
Informace o počtu subjektů s AE budou shromážděny 30 dní po výchozím stavu. AE zahrnují příznaky chřipky a související komplikace vyžádané od rodiče/zákonného zástupce; sekundární komplikace chřipky hlášené lékařem, včetně zánětu středního ucha a bakteriálních infekcí; a jakékoli jiné nezávažné a závažné AE.
Den studie 30 po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů léčených oseltamivirem
Časové okno: Den 30 po základní linii
Shromažďují se údaje o dávkování a délce léčby oseltamivirem v reálné praxi. Cílem je prozkoumat vztah nežádoucích účinků k režimu oseltamiviru.
Den 30 po základní linii
Počet subjektů s virem rezistentním na léky
Časové okno: Den 30 po základní linii
Údaje o rezistenci na oseltamivir jsou shromažďovány (pouze podle zprávy)
Den 30 po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV25182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit