Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oseltamivir spedbarnsinfluensa sikkerhetsstudie

13. oktober 2011 oppdatert av: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

En prospektiv observasjonssikkerhetsstudie hos barn

I juni 2009 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) en global pandemi av influensa A (H1N1). Selv om lite er kjent om den pandemiske influensastammen hos barn, har barn under ett år under tidligere pandemier og influensasesonger vist seg å ha høyere risiko for influensakomplikasjoner enn eldre barn. I lys av H1N1-pandemisituasjonen i 2009, utstedte U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) og Health Canada nødautorisasjoner for oseltamivir som skal brukes til å behandle og forebygge influensa hos spedbarn under 1 år. Det forventes at bruk av oseltamivir hos spedbarn vil øke dramatisk på grunn av de nye tillatelsene for bruk i denne populasjonen og høy forekomst av H1N1-influensa som sirkulerer i befolkningen. Løpende sikkerhetsovervåking er kritisk, og denne studien vil gi ytterligere data for å evaluere risiko/nytte-forholdet ved å forskrive oseltamivir til denne populasjonen i det nåværende miljøet med både sesongmessige og pandemiske influensavirus som sirkulerer i befolkningen. Studien vil også gi nyttig informasjon om dose og behandlingsvarighet som brukes i klinisk praksis og deres forhold til uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, observasjons, multisenter korttids sikkerhetsstudie av bruk av oseltamivir (profylakse eller behandling) hos barn 24 måneder eller yngre. En intern komparatorgruppe av barn diagnostisert med influensa og ikke behandlet med antivirale medisiner vil bli registrert. Studien inkluderer en 30-dagers oppfølgingsperiode og vil bli utført på flere steder i flere land innenfor EU. Studien vil dekke to påfølgende influensasesonger: 1. oktober 2009 – 31. mai 2010 og 1. oktober 2010 – 31. mai 2011. Datainnsamlingen kan bli avbrutt i mellomperioden mellom influensasesongene (1. juni 2010 - 30. september 2010), avhengig av om influensasesongen følger den forventede syklusen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite University Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på flere steder i flere land innenfor EU. I utgangspunktet er fem land (Storbritannia, Østerrike, Finland, Polen, Tyskland) valgt for inkludering, men flere land i Europa vil sannsynligvis bli lagt til. Det er anslått at 3-12 steder per land vil bli registrert, med et mål på minst 900 pasienter. Hvis flere land legges til, vil antall nettsteder/pasienter som rekrutteres per land bli justert tilsvarende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24 måneder eller yngre ved påmelding
  • Diagnose av influensa A eller B (mistenkt* eller bekreftet ved viral testing) enten behandlet med oseltamivir eller uten antivirale midler ELLER foreskrevet oseltamivir for post-eksponering influensaprofylakse
  • Foreldre/verge villig til å gi informert samtykke og bli kontaktet på telefon som en del av oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de behandles med et annet influensaantiviralt middel enn oseltamivir, inkludert amantadin, rimantadin eller zanamivir.

    • Mistanke om influensa er definert som en akutt febril sykdom karakterisert ved tilstedeværelse av feber og 1 eller flere av følgende symptomer: hoste, snue/nesetetthet eller sår hals.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Influensabehandling med oseltamivir
Pasienter 24 måneder og yngre som initialt har bekreftet eller antatt influensa A- eller B-infeksjon behandlet med oseltamivir.
Influensaprofylakse med oseltamivir
Pasienter 24 måneder og yngre foreskrev oseltamivir for influensaprofylakse
Influensapasienter uten antiviral behandling
En sammenligningsgruppe av pasienter 24 måneder og yngre med bekreftet eller antatt influensa A eller B og ikke behandlet med noen antiviral influensa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Studiedag 7 etter baseline
Informasjon om antall forsøkspersoner med AE vil bli samlet inn 7 dager etter baseline. Bivirkninger inkluderer influensasymptomer og tilknyttede komplikasjoner forespurt fra foreldre/verge; sekundære komplikasjoner av influensa rapportert av lege, inkludert mellomørebetennelse og bakterielle infeksjoner; og alle andre ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger.
Studiedag 7 etter baseline
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Studiedag 30 etter baseline
Informasjon om antall forsøkspersoner med AE vil bli samlet inn 30 dager etter baseline. Bivirkninger inkluderer influensasymptomer og tilknyttede komplikasjoner forespurt fra foreldre/verge; sekundære komplikasjoner av influensa rapportert av lege, inkludert mellomørebetennelse og bakterielle infeksjoner; og alle andre ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger.
Studiedag 30 etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer behandlet med oseltamivir
Tidsramme: Dag 30 etter baseline
Data om dosering og behandlingsvarighet med oseltamivir i praksis er samlet inn. Målet er å undersøke sammenhengen mellom bivirkninger og regimet med oseltamivir.
Dag 30 etter baseline
Antall forsøkspersoner med legemiddelresistent virus
Tidsramme: Dag 30 etter baseline
Data om oseltamivirresistens er samlet inn (bare som rapportert)
Dag 30 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV25182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere