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Oseltamivir-Sicherheitsstudie zur Influenza bei Säuglingen

13. Oktober 2011 aktualisiert von: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

Eine prospektive, beobachtende Sicherheitsstudie bei Kindern

Im Juni 2009 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine globale Pandemie der Influenza A (H1N1). Obwohl wenig über den pandemischen Influenzastamm bei Kindern bekannt ist, zeigte sich, dass bei früheren Pandemien und Influenzasaisons Kinder unter einem Jahr einem höheren Risiko für Influenzakomplikationen ausgesetzt waren als ältere Kinder. Angesichts der H1N1-Pandemie im Jahr 2009 haben die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und Health Canada Notfallgenehmigungen für den Einsatz von Oseltamivir zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Säuglingen unter einem Jahr erteilt. Es wird erwartet, dass der Einsatz von Oseltamivir bei Säuglingen aufgrund der neuen Zulassungen für die Anwendung in dieser Bevölkerungsgruppe und der hohen Prävalenz der H1N1-Influenza in der Bevölkerung dramatisch zunehmen wird. Eine laufende Sicherheitsüberwachung ist von entscheidender Bedeutung und diese Studie wird weitere Daten zur Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses der Verschreibung von Oseltamivir an diese Bevölkerungsgruppe im aktuellen Milieu sowohl saisonaler als auch pandemischer Influenzaviren liefern, die in der Bevölkerung zirkulieren. Die Studie wird auch nützliche Informationen über die in der klinischen Praxis verwendete Dosis und Dauer der Behandlung und deren Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kurzzeit-Sicherheitsstudie zur Anwendung von Oseltamivir (Prophylaxe oder Behandlung) bei Kindern im Alter von 24 Monaten oder jünger. Eine interne Vergleichsgruppe von Kindern, bei denen Influenza diagnostiziert wurde und die nicht mit antiviralen Medikamenten behandelt wurden, wird aufgenommen. Die Studie umfasst eine 30-tägige Nachbeobachtungszeit und wird an mehreren Standorten in mehreren Ländern innerhalb der Europäischen Union durchgeführt. Die Studie wird zwei aufeinanderfolgende Grippesaisonen abdecken: 1. Oktober 2009 – 31. Mai 2010 und 1. Oktober 2010 – 31. Mai 2011. Die Datenerfassung kann in der Zwischenzeit zwischen den Grippesaisons (1. Juni 2010 – 30. September 2010) unterbrochen werden, je nachdem, ob die Grippesaison dem erwarteten Zyklus folgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite University Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an mehreren Standorten in mehreren Ländern innerhalb der Europäischen Union durchgeführt. Zunächst werden fünf Länder (Vereinigtes Königreich, Österreich, Finnland, Polen, Deutschland) zur Aufnahme ausgewählt, es ist jedoch wahrscheinlich, dass weitere Länder in Europa hinzugefügt werden. Es wird geschätzt, dass 3–12 Standorte pro Land registriert werden, mit einem Ziel von mindestens 900 Patienten. Wenn weitere Länder hinzugefügt werden, wird die Anzahl der pro Land rekrutierten Standorte/Patienten entsprechend angepasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung 24 Monate oder jünger
  • Diagnose von Influenza A oder B (Verdacht* oder bestätigt durch Virustests), entweder behandelt mit Oseltamivir oder ohne antivirale Medikamente ODER verschriebenes Oseltamivir zur postexpositionellen Influenza-Prophylaxe
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit, ihre Einverständniserklärung abzugeben und im Rahmen der Nachsorge telefonisch kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie mit einem anderen Influenza-Antivirusmittel als Oseltamivir behandelt werden, einschließlich Amantadin, Rimantadin oder Zanamivir.

    • Bei Verdacht auf eine Grippe handelt es sich um eine akute fieberhafte Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Fieber und einem oder mehreren der folgenden Symptome gekennzeichnet ist: Husten, Schnupfen/verstopfte Nase oder Halsschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Grippebehandlung mit Oseltamivir
Patienten im Alter von 24 Monaten und jünger mit einer bestätigten oder vermuteten Influenza-A- oder -B-Infektion, die mit Oseltamivir behandelt werden.
Grippeprophylaxe mit Oseltamivir
Patienten im Alter von 24 Monaten und jünger wurde Oseltamivir zur Influenza-Prophylaxe verschrieben
Grippepatienten ohne antivirale Behandlung
Eine Vergleichsgruppe von Patienten im Alter von 24 Monaten und jünger mit bestätigter oder vermuteter Influenza A oder B, die nicht mit antiviralen Influenza-Medikamenten behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studientag 7 nach Studienbeginn
Informationen zur Anzahl der Probanden mit UE werden 7 Tage nach Studienbeginn erhoben. Zu den Nebenwirkungen gehören Grippesymptome und damit verbundene Komplikationen, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten angefordert werden; Vom Arzt gemeldete sekundäre Komplikationen der Grippe, einschließlich Mittelohrentzündung und bakterielle Infektionen; und alle anderen nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Studientag 7 nach Studienbeginn
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studientag 30 nach Studienbeginn
Informationen zur Anzahl der Probanden mit UE werden 30 Tage nach Studienbeginn erhoben. Zu den Nebenwirkungen gehören Grippesymptome und damit verbundene Komplikationen, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten angefordert werden; Vom Arzt gemeldete sekundäre Komplikationen der Grippe, einschließlich Mittelohrentzündung und bakterielle Infektionen; und alle anderen nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Studientag 30 nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Oseltamivir behandelten Probanden
Zeitfenster: Tag 30 nach Studienbeginn
Es werden Daten zur Dosierung und Dauer der Behandlung mit Oseltamivir in der Praxis erhoben. Ziel ist es, den Zusammenhang unerwünschter Ereignisse mit der Oseltamivir-Therapie zu untersuchen.
Tag 30 nach Studienbeginn
Anzahl der Probanden mit arzneimittelresistentem Virus
Zeitfenster: Tag 30 nach Studienbeginn
Es werden Daten zur Oseltamivir-Resistenz erhoben (nur wie berichtet).
Tag 30 nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV25182

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