Исследование безопасности осельтамивира при детском гриппе
13 октября 2011 г. обновлено: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany
Проспективное наблюдательное исследование безопасности у детей
В июне 2009 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила глобальную пандемию гриппа А (H1N1).
Хотя мало что известно о пандемическом штамме гриппа у детей, во время предыдущих пандемий и сезонов гриппа дети в возрасте до одного года подвергались более высокому риску осложнений гриппа, чем дети старшего возраста.
В свете ситуации с пандемией H1N1 2009 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Министерство здравоохранения Канады выдали чрезвычайные разрешения на использование осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у детей младше 1 года.
Ожидается, что использование осельтамивира у младенцев резко возрастет из-за новых разрешений на использование в этой популяции и высокой распространенности гриппа H1N1, циркулирующего среди населения.
Непрерывное наблюдение за безопасностью имеет решающее значение, и это исследование предоставит дополнительные данные для оценки соотношения риска и пользы от назначения осельтамивира этой популяции в текущей среде как сезонных, так и пандемических вирусов гриппа, циркулирующих среди населения.
Исследование также предоставит полезную информацию о дозе и продолжительности лечения, используемых в клинической практике, и их связи с побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное многоцентровое краткосрочное исследование безопасности применения осельтамивира (профилактика или лечение) у детей в возрасте 24 месяцев и младше.
Будет включена группа внутреннего сравнения детей, у которых диагностирован грипп и которые не получали противовирусные препараты.
Исследование включает 30-дневный период наблюдения и будет проводиться в нескольких центрах в разных странах Европейского Союза.
Исследование охватит два последовательных сезона гриппа: с 1 октября 2009 г. по 31 мая 2010 г. и с 1 октября 2010 г. по 31 мая 2011 г.
Сбор данных может быть прерван в промежуточный период между сезонами гриппа (1 июня 2010 г. - 30 сентября 2010 г.), в зависимости от того, соответствует ли сезон гриппа ожидаемому циклу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité University Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться на нескольких сайтах в разных странах Европейского Союза.
Первоначально для включения были выбраны пять стран (Великобритания, Австрия, Финляндия, Польша, Германия), но, вероятно, будут добавлены дополнительные страны Европы.
Предполагается, что в каждой стране будет задействовано от 3 до 12 центров с целью охвата не менее 900 пациентов.
При добавлении дополнительных стран количество центров/пациентов, набранных в каждой стране, будет соответствующим образом скорректировано.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 24 месяца или младше на момент регистрации
- Диагноз гриппа А или В (подозрение* или подтвержденный вирусологическим тестированием) либо лечение осельтамивиром, либо отсутствие противовирусных препаратов ИЛИ назначение осельтамивира для постконтактной профилактики гриппа
- Родитель/законный опекун, готовый дать информированное согласие и связаться по телефону в рамках последующего наблюдения
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если их лечат противовирусным средством против гриппа, отличным от осельтамивира, включая амантадин, римантадин или занамивир.
- Подозрение на грипп определяется как острое лихорадочное заболевание, характеризующееся наличием лихорадки и 1 или более из следующих симптомов: кашель, насморк/заложенность носа или боль в горле.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лечение гриппа осельтамивиром
Пациенты в возрасте 24 месяцев и младше, у которых изначально была подтверждена или предполагаема инфекция гриппа А или В, получавшие лечение осельтамивиром.
|
|
Профилактика гриппа осельтамивиром
Пациентам в возрасте 24 месяцев и младше назначают осельтамивир для профилактики гриппа.
|
|
Больные гриппом, не получающие противовирусного лечения
Сравнительная группа пациентов в возрасте 24 месяцев и моложе с подтвержденным или предполагаемым гриппом А или В, не получавших противовирусные препараты против гриппа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 7-й день исследования после исходного уровня
|
Информация о количестве субъектов с НЯ будет собираться через 7 дней после исходного уровня.
НЯ включают в себя симптомы гриппа и связанные с ним осложнения, запрашиваемые у родителя/законного опекуна; вторичные осложнения гриппа, о которых сообщил врач, включая средний отит и бактериальные инфекции; и любые другие несерьезные и серьезные НЯ.
|
7-й день исследования после исходного уровня
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30-й день исследования после исходного уровня
|
Информация о количестве субъектов с НЯ будет собираться через 30 дней после исходного уровня.
НЯ включают в себя симптомы гриппа и связанные с ним осложнения, запрашиваемые у родителя/законного опекуна; вторичные осложнения гриппа, о которых сообщил врач, включая средний отит и бактериальные инфекции; и любые другие несерьезные и серьезные НЯ.
|
30-й день исследования после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, получавших осельтамивир
Временное ограничение: 30-й день после исходного уровня
|
Собраны данные о дозировке и продолжительности лечения осельтамивиром в реальной практике.
Цель состоит в том, чтобы изучить связь нежелательных явлений со схемой лечения осельтамивиром.
|
30-й день после исходного уровня
|
|
Количество субъектов с лекарственно-устойчивым вирусом
Временное ограничение: 30-й день после исходного уровня
|
Собираются данные об устойчивости к осельтамивиру (только отчетные данные).
|
30-й день после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Guidance for Clinicians on the Prevention and Treatment of Novel Influenza A (H1N1) Influenza Virus Infection in Infants and Children. 13 May 2009. Available at http://cdc.gov/h1n1flu/childrentreatment.htm. Accessed 03 Aug 2009.
- European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Products for Human Use. CHMP ASSESSMENT REPORT on Novel Influenza (H1N1) outbreak Tamiflu (oseltamivir) Relenza (zanamivir) [EMEA/CHMP/287662/2009]. 07 May 2009. Available at http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/28766209en.pdf. Accessed 28 July 2009.
- Food and Drug Administration (FDA). Emergency Use Authorization Letter - Tamiflu. 14 July 2009. Available at http://www.cdc.gov/h1n1flu/eua/pdf/fda_letter_tamiflu.pdf. Accessed 03 Aug 2009.
- World Health Organization. 11 Jun 2009. Available at: http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/h1n1_pandemic_phase6_20090611/en/index.html. Accessed 03 Aug 2009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Neurologic complications associated with novel influenza A (H1N1) virus infection in children - Dallas, Texas, May 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Jul 24;58(28):773-8.
- Tamura D, Miura T, Kikuchi Y. Oseltamivir phosphate in infants under 1 year of age with influenza infection. Pediatr Int. 2005 Aug;47(4):484. doi: 10.1111/j.1442-200x.2005.02088.x. No abstract available.
- Okamoto S, Kamiya I, Kishida K, Shimakawa T, Fukui T, Morimoto T. Experience with oseltamivir for infants younger than 1 year old in Japan. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jun;24(6):575-6. doi: 10.1097/01.inf.0000164799.33635.fe. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV25182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп, Человек
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты